加速戰略轉型及「上新」,基石藥業5000萬美元轉讓抗癌藥拓舒沃相關權益

2023-12-21     藍鯨財經

原標題:加速戰略轉型及「上新」,基石藥業5000萬美元轉讓抗癌藥拓舒沃相關權益

12月21日,港股創新藥企基石藥業(02616.HK)宣布將大中華地區(包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國台灣)和新加坡開發、生產和商業化拓舒沃(艾伏尼布片)的獨家權利轉讓給施維雅公司。根據協議條款,基石藥業將獲得總額5000萬美元的付款。該交易預計將為基石藥業實現潛在的未來現金流,亦旨在收回對該資產的歷史投資。

「該項交易帶來的獲益將有助於基石藥業優化資源配置,專注研發更多具有全球權益的同類首創和同類最優的候選藥物,同時也有助於施維雅擴展拓舒沃大中華地區和新加坡的適應症範圍,並提升患者對該藥物的可及性。」基石藥業方面表示。

根據公開消息,基石藥業將以4400萬美元的交易價格將拓舒沃在以上區域的權益轉讓給施維雅,並將在交易交接完成後再獲得600萬美元的交易款項。因此,基石藥業與施維雅的許可協議將被終止,基石藥業將無需再支付後續的研發及商業化里程碑付款。2021年,施維雅公司收購了Agios公司腫瘤業務。基石藥業與Agios公司自2018年達成獨家合作與授權協議,先後獲得拓舒沃在大中華地區和新加坡的開發和商業化權利。

對此,基石藥業執行長楊建新表示:「在過去的近三年里,我們與施維雅緊密合作,攜手在亞洲地區開發和商業化拓舒沃,使之成為中國首個IDH1抑制劑,最大程度提高了藥物的可及性。基石藥業為該藥的商業化做出了巨大努力,在已授權區域打下了堅實的市場基礎。我們期待施維雅作為該產品的全球權利持有方,進一步提升這一創藥物的可及性。同時,該交易帶來的獲益將有助於我們專注研發更多具有全球權益的同類首創、同類最優藥物,為全球患者帶來更多高品質的創新療法。」

2022年1月,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准拓舒沃的新藥上市申請,用於治療攜帶易感IDH1突變的成年復發性或難治性急性髓系白血病(AML)患者。自在中國大陸上市以來,拓舒沃已在超過80家醫院和DTP藥房列名,被納入約百項城市和商業保險。拓舒沃以其臨床優勢被納入超過6項全國性診療指南。此外,拓舒沃也在中國香港、中國台灣、新加坡開展了指定患者用藥項目(NPP)。

除了達成此項協議之外,基石藥業在12月20日舉行的交流會上公布近期的其他進展。自11月以來,基石藥業與三生製藥達成關於PD-1單抗nofazinlimab在中國大陸的許可協議,基石藥業獲得首付款6000萬元人民幣,研發及註冊里程碑上限達近億元人民幣,以及商業化階段的銷售里程碑付款和梯度銷售分成;三生製藥獲得nofazinlimab在中國大陸地區開發、註冊、生產和商業化的獨家授權。目前,nofazinlimab聯合侖伐替尼對比安慰劑聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究CS1003-305已完成預設患者入組目標,目前該研究在穩步進行中,預計將於2024年第一季度公布主要研究結果。

繼三生製藥之後,基石藥業與艾力斯達成合作,將RET抑制劑普吉華在中國大陸區域的獨家商業化推廣權授予艾力斯,基石藥業將獲得首付款和後續的研發里程碑付款,並將繼續獲得普吉華在中國大陸的銷售收入,艾力斯將從基石藥業收取服務費。

基石藥業表示未來也將不斷發展和擴大自身的優勢,將戰略及管理重心放在研發階段, 推進更多差異化創新藥的研發上市,公司目前已有多款產品接近或達到新藥臨床試驗申請階段,未來也將推進更多創新藥物的研發上市。

值得關注的是,基石藥業首次公布了CS5001的國際多中心、首次人體試驗的階段性成果。作為臨床開發進度全球第二的ROR1 ADC,其I期臨床試驗已完成七個劑量水平的評估,並在多種惡性血液及實體腫瘤中觀察到令人鼓舞的安全性、穩定性、以及抗腫瘤活性。

除了ROR1 ADC以外,為進一步實現另一款重磅管線產品PD-L1舒格利單抗的資產價值,基石藥業正加快推動其進入全球主要市場的註冊上市進程,同時也在積極與多個潛在全球合作夥伴商洽中。目前舒格利單抗在歐盟和美國等主要海外市場進展順利,歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥監機構(MHRA)就舒格利單抗用於一線治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請的審評工作正在進行中。同時EMA已完成了對一個臨床中心的核查工作,剩餘的GCP核查工作預計將於2024年2月初完成。預計於明年上半年將獲得EMA針對此適應症的上市許可申請審批意見。基石藥業也已在B類諮詢中成功與美國食品藥品監督管理局(FDA)就復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)適應症的註冊路徑達成一致。基石藥業表示未來也將與FDA就胃/胃食管結合部腺癌(GC/GEJ)以及食管鱗狀細胞癌(ESCC)適應症的註冊路徑展開討論。

文章來源: https://twgreatdaily.com/zh/a522c62c134ef83664c9eb861247d8f3.html