化藥注射劑一致性評價，大文件要來

▍來源：賽柏藍 作者：玉米

化藥注射劑一致性評價，即將開始。

▍820個注射劑，將開始一致性評價

日前，據中國證券報報道，仿製藥注射劑一致性評價工作的正式文件將在今年底發布，本次評價共涉及748家藥企的820個品種。

Insight數據顯示，截至2018年1月1日，國家藥監局藥品審評中心批准上市的化學仿製藥注射劑共有31289個批准文號，涉及748家藥企的820個品種。其中，24個品種的生產廠家大於100家，456個品種的生產廠家大於3家。

種種跡象表明，在口服仿製藥一致性評價實施一段時間後，化藥注射劑的仿製藥一致性評價緊隨而來。2017年12 月 22 日原國家食藥監局發布《已上市化學仿製藥(注射劑)一致性評價技術要求》，此後步伐加快。

▍今年開始提速，市場將洗牌

2019年3月29日，國家藥監局藥品評審中心發布《化學仿製藥參比製劑目錄（第二十一批）》，總共涉及327個品種。此次目錄中首次出現了注射劑參比製劑，數目達224個占比68.5%。

10月15日，國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（徵求意見稿）》，提醒申請人應全面了解已上市注射劑的國內外上市背景、安全性和有效性數據、上市後不良反應監測情況，評價和確認其臨床價值。

如果開展化藥注射劑仿製藥一致性的文件在年內公布，隨著一致性評價的推進，就意味著未來的藥品帶量採購將會把過評化藥注射劑包含其中，大部分市場將會被率先過評的藥品占據，行業集中度將會提升。

▍已有產品過評，不少企業開始申報

仿製藥一致性評價的政策，在制定時就把注射劑也包括在內。國辦在2016年3月5日發布的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》中明確表示，化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

據悉，目前已有多個注射劑有企業通過或視同通過了一致性評價。包括恆瑞的注射用替莫唑胺，石藥中奇的注射用紫杉醇（白蛋白結合型），揚子江的鹽酸右美托咪定注射液等。

在9月25日帶量採購擴圍的結果中有5家企業的3個注射劑中選。資料顯示，目前CDE承辦的注射劑一致性評價補充申請受理號已有445個，涉及品種123個，其中企業對頭孢曲松一致性評價已有16家申報。

根據政策設計，公立醫院集采將首選前三家過評的品種，這種效應在口服製劑上已經得到了體現，不少省份將未過評的藥品暫停採購。可以預見化藥注射劑也將隨著過評品種越來越多，市場將會呈現過評優質藥市場越來越穩固，一部分未過評藥品出局的趨勢。

嚴正聲明

本文版權歸賽柏藍（ID：Mic366）所有

其他媒體欲轉載稿件，請通過文末留言等方式提出申請，經許可後方可轉載

獲得授權後，轉載須在「標題下+正文前」明確標註來源、作者

未經授權擅自轉載、刪改引用，或不按要求標明來源和作者，一律追責到底