當地時間14日，一款由中國企業研發的抗癌新藥「澤布替尼」，以「突破性療法」的身份在美國獲批上市，可以說改寫了長期以來中國抗癌藥「只進不出」的歷史。 對於癌症患者而言，這無疑是一個福音，那麼這款名為「澤布替尼」的抗癌新藥針對的是哪類病症呢？能達到哪些效果？又是如何在美獲批上市的呢？
中國抗癌新藥「澤布替尼」在美獲批上市
據了解，澤布替尼是由「百濟神州」自主研發的抗癌新藥，用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。在一系列臨床試驗中，澤布替尼顯示了良好的療效及安全性。百濟神州生物科技有限公司總裁吳曉濱告訴記者，
此次在美國快速獲批上市，是因為澤布替尼滿足了三項「優惠政策」：加速審評、突破性藥物特別審批通道、「孤兒藥」（罕見病用藥）認證。之所以獲得了FDA批准還有一個重要原因，基於臨床試驗的有效性數據。
北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任 朱軍 ：總的有效率能夠達到80%以上，完全緩解率能到60%以上。
百濟神州總裁 吳曉濱 告訴記者，在實際治療當中，這款藥在套細胞淋巴瘤裡面，他的治癒率和它的有效率都遠遠地超過了現在的明星產品，藥效比以前已經明顯的提升好了好多。
據了解，淋巴瘤是全球範圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一。「澤布替尼」從實驗室中立項到獲批，前後歷時超過7年，已有1600多位患者入組臨床項目。
澤布替尼與BTK蛋白復合物晶體結構示意圖。（圖片來源：人民日報客戶端）
澤布替尼除了在美申請上市之外，也已經在中國藥監部門提交了上市申請。
百濟神州（北京）生物科技有限公司總裁 吳曉濱 ：這個項目是2012年開始立項，進入中國臨床實驗是在2016年。緊接著就是項目的報批，2018年的8月份，正式向我們國家的食品藥監督管理局提出的申請。
百濟神州公布澤布替尼在美定價
毫無疑問，抗癌藥的療效是大家關注的焦點，除此之外，「澤布替尼」獲批上市後，它的價格會是多少？這款新藥獲批上市對於中國藥企來說，又意味著哪些機遇呢？
套細胞淋巴瘤是一種侵襲性非霍奇金淋巴瘤，在美國占非霍奇金淋巴瘤的3%到10%。澤布替尼 獲批用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。美國藥管局藥品評估和研究中心官員在一份聲明中說，套細胞淋巴瘤通常對初步治療反應良好，但最終會出現反覆或不再響應治療，進而危及生命。新獲批療法的臨床試驗顯示，84%的患者腫瘤會縮小；對於復發或難治性患者而言，這種療法提供了另一種治療選擇。
另據路透社報道，百濟神州15號對外公布了抗癌藥澤布替尼在美國的定價，具體價格為，一個為期30天的療程需花費12935美元，約合人民幣90642元。一家美國投資銀行預計，澤布替尼未來的銷售額有望達到8.36億美元，約合人民幣58.58億元，針對套細胞淋巴瘤的藥物銷售額將達到9000萬美元，約合人民幣6.31億元。路透社指出，藉助新藥澤布替尼，中國藥企百濟神州將與強生、艾伯維、阿斯利康等多家國際製藥企業的相關產品展開競爭。而美國生物製藥巨頭安進公司上個月曾表示，將以27億美元收購百濟神州20.5%的股份，以擴大其在中國市場的影響力。