歐洲呼吸學會國際大會(ERS)已告一段落。此次大會雲集呼吸領域的各路大咖，分享了不少前沿動態。其中IMPACT 研究是一項為期52周的大型多中心、雙盲、隨機對照研究，已證實糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅(100/62.5/25 µg) 治療多症狀，有急性加重史的慢阻肺患者，顯著改善肺功能和健康相關生活質量優於雙聯藥物。那麼這種獲益最早何時開始展現，是否在治療全程持續存在呢？接下來就給各位詳細介紹一下ERS上發布IMPACT研究的最新數據。
研究方法
預設終點包括：FEV1谷值較基線的變化(在第4周、第16周、第28周、第40周和第52周評估)、聖喬治呼吸問卷(SGRQ)總分較基線的變化、COPD評估測試(CAT)評分較基線的變化以及變化的呼吸困難指數(TDI)焦點評分較基線的變化(在第4周、第28周和第52周評估)。用重複測量的模型來分析FEV1谷值、SGRQ總分、CAT評分以及TDI焦點評分。
研究結果
FEV1谷值
FEV1谷值：從第4周開始糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅較雙聯藥物治療顯著改善FEV1谷值，這些差異在隨後的每次隨訪中持續存在，並維持至第52周(所有組間比較p＜0.001，圖1) 。
圖1 FEV1谷值較基線的變化（最小二乘法均值，95%CI）
SGRQ總分
SGRQ總分：與雙聯藥物治療相比，糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅在所有時間點均顯著改善SGRQ總分(圖2) 。糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅相較於兩聯藥物治療在第28周的SGRQ總分改善比第4周更明顯，並維持至第52周。
圖2 SGRQ總分較基線的變化（最小二乘法均值，95%CI）
CAT評分
CAT評分：糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅和雙聯藥物相比，在所有時間點均顯著改善CAT評分，除了在第28周和烏美溴銨/維蘭特羅的差異無統計學意義(圖3) 。
圖3 CAT評分較基線的變化（最小二乘法均值，95%CI）
TDI焦點評分
TDI焦點評分：與糠酸氟替卡松/維蘭特羅相比，糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅在所有時間點均顯著改善TDI焦點評分；與烏美溴銨/維蘭特羅相比，糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅在第4周顯著改善TDI焦點評分(圖4) 。
圖4 TDI焦點評分較基線的變化（最小二乘法均值，95%CI）
研究結論
與雙聯藥物治療相比，隨治療時間變化，糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅在多個慢阻肺終點中均展現了顯著獲益，從第4周開始治療獲益開始顯現，第28周尤為顯著，一直維持至第52周，提示糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅治療慢阻肺患者無論是改善症狀及肺功能，還是提高生活質量均可早期且長期穩定獲益。
與上期急性加重的獲益結果綜合可知，在未來糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅將成為多症狀、有急性加重史的慢阻肺患者的高效的治療選擇。
PM-CN-UCV-OGM-190005 Exp Date: Oct 2021
氟替美維吸入粉霧劑簡短說明書
詳細處方資料備索。處方前請參閱詳細處方資料。
【藥品名稱】
通用名稱：氟替美維吸入粉霧劑
【成分】本品為復方製劑，其活性成分為：糠酸氟替卡松、烏美溴銨和三苯乙酸維蘭特羅。
【適應症】
本品適用於慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療，每日一次使用。
【規格】
糠酸氟替卡松/烏美溴銨（以烏美銨計）/三苯乙酸維蘭特羅（以維蘭特羅計）100µg/62.5µg/25µg。
【用法用量】
本品僅用於經口吸入。吸入後，患者應用清水漱口，但不要將水咽下，以減少口咽部念珠菌病的風險。
本品應在每天同一時間使用，每日一次。每日使用本品不要超過1次。
【不良反應】
安全性特徵概要：本品報告的最常見不良反應是鼻咽炎（7%）、頭痛（5%）和上呼吸道感染（2%）。詳見說明書。
【禁忌】對本品中活性成分或任一輔料過敏的患者禁用。對乳蛋白重度過敏的患者禁用。
【注意事項】
不能做為急救藥物使用：沒有臨床數據支持使用本品治療急性支氣管痙攣發作，或治療急性COPD加重（即作為急救治療）。
心血管效應：在毒蕈鹼受體拮抗劑和擬交感神經藥（包括UMEC/VI）分別給藥後可能出現心血管效應（例如房顫和心動過速等心律失常）。因此，患有不穩定或危及生命的心血管疾病的患者應該慎用本品。詳見說明書。
吸入性糖皮質激素的局部效應：本品含有糠酸氟替卡松。採用經口吸入含糠酸氟替卡松藥品治療的受試者曾出現過口腔和咽部白色念珠菌局部感染。建議患者在吸入本品後用清水漱口，但不要將水咽下，以便減少發生口咽部念珠菌病的風險。
其他注意事項詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期
FF/UMEC/VI用於孕婦的數據有限。動物研究顯示在遠高於臨床相關暴露量下具有生殖毒性（參見【藥理毒理】）。只有當對母親的預期獲益超過對胎兒的潛在危險時，才能考慮對孕婦使用本品。
哺乳期
無法排除對新生兒/嬰兒的風險。必須在考慮哺乳對嬰兒的獲益以及治療對哺乳婦女的獲益後才可作出停止哺乳或中止本品治療的決定。
【兒童用藥】本品不適用於兒童。尚不明確兒科患者使用本品的安全性和有效性。
【老年用藥】在65歲以上的患者中無需進行劑量調整（參見【藥代動力學】）。
【藥物相互作用】由於吸入給藥後達到的血漿濃度低，在臨床劑量下預期不太可能出現FF/UMEC/VI介導的臨床顯著藥物相互作用。詳見說明書。
【貯藏】不超過30°C保存。將吸入器保存在密封盒內，以免受潮，僅在首次使用前取出。
如果冷藏，則至少在使用前1小時將吸入器恢復至室溫。使用後不超過30°C乾燥處保存。本品需置於兒童無法觸及的地方。
【有效期】24個月。本品開啟密封盒後6周或計數器示數為「0」（所有泡囊均已使用）時丟棄本品，以時間較早者為準。易納器不得重複使用且不得拆卸。
【生產企業】
公司名稱：GlaxoSmithKline Trading Services Limited
生 產 廠：Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
駐中國辦事處地址：上海市西藏中路168號都市總部大樓6樓； 郵政編碼：200001 電話號碼：（86 21） 23019800 傳真碼：（86 21） 23019801 GSK服務熱線： 400-183-3383/800-820-3383
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參考文獻：
1. DavidA, et al. The IMPACT Trial: Single Inhaler Triple Therapy vs dual therapies:Efficacy across multiple COPD endpoints over time. Abstract:ERS 2019.