肝素類藥品具有抗凝、抗炎、抗腫瘤等多種藥理作用，被廣泛應用於臨床治療和預防血栓等疾病。隨著肝素類藥物的廣泛應用，對於其生產過程的要求也日益嚴格。為了確保肝素類藥物的安全性和有效性，需對生產過程進行全面的質量控制，其中包括肝素藥物GMP車間建設。今天我們就以EPC工程（總承包）集成服務商CEIDI西遞的項目為例，著重探討一下肝素藥物GMP車間的建設要點。
對於肝素類藥物的生產，GMP車間建設應按照功能進行合理分區，包括生產區、包裝區、儲存區、質量控制區等。在主要的生產工藝流程段要配置合適的凈化環境，例如：稱量、濃配液環境要設計D級潔凈區；稀配液、精濾工藝環境設計在C級；安瓶洗、烘、灌、封等工藝環境按照C級背景下A級潔凈區進行裝修。滅菌和燈檢還有外包裝等區域可以設計為非潔凈區。與此同時還需要確保空氣凈化、人員凈化、物料進出口的清潔，物流和人員的動線合理輔助用房的合理設置、生產車間的通風散熱、工具清洗等功能設施的完善，以及排水、供氣、強弱電、製冷、通風、採暖等方面的專業設計。
靜態百級、動態百級、百級操作面、千級操作面和萬級操作面等區域的塵埃粒子數和微生物數應控制在一定範圍內，並且潔凈級別高的區域相對於潔凈級別低的區域需保持5-10pa的正壓差。不同區域的氣流速度控制可以參考：
一般要求表面菌落數區域為0.16~0.45m/s
B級背景區域為0.23~0.56 m/s
A級背景區域為0.3~0.6 m/s
在非特殊工藝要求環境下，一般潔凈區的溫度應保持在18-26℃，相對濕度為45%-65%。每個工作區域都需要安裝相應的設備。
肝素類藥物的生產車間，如果把效價檢測也放在廠區的，還需要考慮內置動物房的規劃設計，以藥品動物實驗室標準為建設指導，同時還要過相關認證。
此外，肝素藥物潔凈廠房裝修選材應使用發塵少、吸塵性差、吸濕性小的材料。符合要求有潔凈度要求的潔凈區域的天花板、牆壁及地面應平整光滑、無縫隙、不脫落、散發或吸附塵粒，並能耐受清洗或消毒，門窗結構應嚴密，與牆面平齊，充分考慮空氣和水的影響，防止污染物滲入車間底層應高於室外地坪，一般在0.5~1.5米之間。生產車間的層高為2.8~3.5米，技術層凈高不應低於0.8米(需要扣除橫樑等結構對夾層工作的影響)，一般應留出1.2~2.2米的空間。
肝素藥物GMP車間建設涉及到多個方面和環節。為了確保肝素類藥物的安全、有效和高品質，必須全面落實和執行GMP的相關規定，並不斷優化和完善車間的設計與設施等等，專注潔凈工程領域十餘年的EPC集成服務商CEIDI西遞做過很多大型車間建設項目，能為各類醫藥企業提供專業的肝素藥物GMP車間設計建設方案。