11月17日，邁瑞醫療心臟標誌物（簡稱：心標）新品發布會在北京召開。在本次發布會上，邁瑞醫療重磅發布了高敏心肌肌鈣蛋白（hs-cTnI）和氨基末端腦利鈉肽前體（NT-pro BNP）兩款心臟標誌物試劑產品，一舉將國產心臟標誌物的競爭力提升至行業領先水平。
據了解，心肌肌鈣蛋白（cTn）是急性冠狀動脈綜合徵診斷的首選標誌物，NT-pro BNP是心力衰竭診斷的重要標誌物，二者對疾病早期篩查、危險分層、快速診斷、療效監測和預後評估有重要價值，有助於醫生快速做出臨床決策，降低患者死亡率。
本次邁瑞醫療發布的這兩款重磅新品，是其2021年收購海肽生物（HyTest）後融合創新的最新成果。其中，高敏心肌肌鈣蛋白（hs-cTnI）結合了海肽生物高親和力抗體和邁瑞醫療全新的試劑開發技術，可以更靈敏地檢測出極低水平的心肌肌鈣蛋白，從而更早期發現心肌損傷，減少診斷延誤。NT-proBNP檢測試劑在臨床表現出良好的臨床診斷效能，可以幫助醫生更好地評估患者心臟功能和預後，通過早期診斷心衰，及時採取有效措施。
圖：邁瑞高敏心肌肌鈣蛋白（hs-cTnI）和氨基末端腦利鈉肽前體（NT-pro BNP）新品
邁瑞醫療體外診斷事業部總經理閆華文表示，2021年收購海肽生物，是邁瑞醫療體外診斷實現原材料自主的標誌。而本次兩款新品的推出，意味著邁瑞醫療具有根據試劑原料進行創新的能力，是一個全新的里程碑。
【新品升級 助力健康中國】
根據《中國心血管健康與疾病報告2022》，中國心血管病現患人數約有3.3億，占全國人口的23%，且其發病率與死亡率仍持續上升。同時，心血管病是我國城鄉居民疾病死因之首，遠高於腫瘤及其他疾病，已成為重大的公共衛生問題。及早發現急性心肌損傷和心功能不良，及時預防、預警和治療心血管疾病，對實現健康中國具有重要意義。
邁瑞醫療的高敏心肌肌鈣蛋白（hs-cTnI）具有高靈敏、高精密、高特異等性能，可以幫助早期診斷急性冠狀動脈綜合徵，有助於醫生儘早開始診療，降低患者的死亡率。而通過高敏心肌肌鈣蛋白（hs-cTnI）的持續監測，還可以幫助醫生在評估患者的病情後，指導治療決策。
另一款新品——NT-proBNP則在臨床評估中的心衰篩查、診斷與鑑別診斷、病情監測和預後評估等應用場景下，均具備良好的臨床診斷效能，能夠幫助醫生更好地評估患者心臟功能和預後，通過早期診斷心衰，及時採取有效措施，指導治療決策，提高醫療質量和患者滿意度。
邁瑞醫療的心臟標誌物在國內前十的心臟病專科醫院——武漢亞心醫院進行了全面、系統的性能評估。評估結果顯示出該產品具備優秀的診斷效能，在擁有優秀的精密度、靈敏度、特異性的同時，還具備極高的臨床準確度和安全性。此外，其高品質性能也在國際心臟標誌物頂級專家——Fred Apple教授實驗室的權威臨床評估中得到反覆確認。
Fred Apple教授稱，「我們實驗室開展了邁瑞hs-cTnI的相關研究，證明了它是一個可靠的分析系統，對診斷和治療有關鍵作用，可以作為強有力的工具用於實驗室檢測和臨床應用，進一步輔助患者治療。」
目前，邁瑞hs-cTnI已經取得國內外的驗證與認可，國內相關研究發表於《Clinical Chemistry and Laboratory Medcine》，國外相關研究在2023 AACC以學術海報的形式展示。
【融合創新 引領行業新高度】
邁瑞醫療作為全球領先的醫療器械與解決方案供應商，擁有生命信息與支持、體外診斷、醫學影像三大產線，堅持自主創新引領自身和行業的發展。近年來，在體外診斷領域，公司不斷提升免疫檢測系統平台開發能力，建立了先進、系統性的平台性能評估體系。
在2021年成功收購全球知名的IVD原材料公司海肽生物後，邁瑞醫療實現了在化學發光原材料領域核心技術的自主可控，也加速了本次心臟標誌物的新品升級進程。
資料顯示，海肽生物在1994年就推出了第一代高性能肌鈣單抗，是全球最早進行肌鈣蛋白研究和開發的商業公司之一，並且是唯一獲邀進入IFCC肌鈣蛋白標準化委員會的企業成員，擁有全面的抗體設計、研究、工程化平台。近30年來為行業提供了大量高質量、原創性的科學研究成果，發表50餘篇SCI論文，是包括心肌肌鈣蛋白在內一系列心臟標誌物以及對應抗體研究的行業引領者。
借力海肽生物30年對心臟標誌物長期積累的認知，邁瑞研發團隊的技術儲備和技術創新在心臟標誌物的新品研發中達到全新高度。
據了解，抗體是免疫試劑的核心，邁瑞醫療與海肽生物的融合，能夠把對於臨床需求的深刻認知與抗體工程化的成熟經驗深度結合，從而得以更有效地設計關鍵變量，開展技術探索與科研攻堅。而邁瑞醫療在生產過程端到端的體系保障，並搭配成熟的發光儀器平台，讓高敏心肌肌鈣蛋白從生產製造到全面運行均實現穩定可控。
高敏心肌肌鈣蛋白的核心關鍵，是能夠更迅速、更靈敏地捕捉微小的心肌損傷，要求試劑具有「大海撈針」的實力。歷經創新研發，邁瑞hs-cTnI不僅滿足AACC/IFCC制定的檢測性能標準，更是超越了行業標準。這意味著邁瑞hs-cTnI擁有更高的「解析度」，短時間內通過數據觀測到極細微的變化，及時確診患者，減少漏檢情況。
圖：邁瑞hs-cTnI檢測性能超過AACC/IFCC聯合標準
據了解，親和力的高低決定了抗體與抗原結合的穩定性和結合的強度。邁瑞研發團隊針對心肌肌鈣蛋白（cTn）抗體進行定向進化，將抗體親和力提升兩個數量級，大幅提升了試劑靈敏度和表觀健康人群檢出率。
據邁瑞醫療體外診斷事業部首席科學家何建文介紹，邁瑞醫療建立了更加科學合理的cTnI檢測模式，選擇最優抗體組合，在表觀健康人群中檢出率達到93%，使得該款心標新品具備了行業領先的靈敏度，可以滿足臨床需求。
在解決心肌肌鈣蛋白的抗干擾問題方面，邁瑞醫療通過一系列的探索與創新，找到了干擾源頭，並成功地將高敏心肌肌鈣蛋白（hs-cTnI）的抗干擾能力提升20倍，干擾機率從0.5%降低至0.015%，實現了干擾機率從原來每周2-3例降低至每年2-3例，達到萬分之一水平，大大提升了檢測的準確性，達到了行業的新高度。
閆華文表示，在發布行業一流的心臟標誌物檢測產品的基礎上，邁瑞醫療將進一步面對心血管疾病診斷、治療、預後中的痛點及難點，將邁瑞醫療的各優勢業務進行技術整合，通過更多的標誌物與產品實現心血管疾病全場景覆蓋，構建圍繞心血管疾病的院內生態。同時，利用人工智慧技術，打造全新、智慧化解決方案，持續提供優質臨床工具，滿足臨床需求，助力心血管疾病的精準診療。
【研發收購併舉 趕超國際一線品牌】
體外診斷作為邁瑞醫療三大主營業務之一，在2023年上半年實現營收59.75億元，營收貢獻超過三成，前三季度更是實現了18.5%的增長。為了支撐體外診斷業務未來可持續的高速增長，邁瑞醫療一方面不斷加大該業務領域的研發投入力度，提升旗下IVD產品的競爭力，另一方面通過海外併購實現核心原材料自主可控、完善海外供應鏈平台。
據了解，在收購海肽生物後，公司與海肽生物研發團隊的整合進展順利，並已完成免疫檢測未來5年的產品研發規劃。未來，邁瑞醫療將持續加大研發和運營投入力度，從抗原抗體研發到試劑設計、檢測儀器研發與製造，打造體外診斷的產業閉環，以臨床所需為導向進行全鏈路研發，架起從科學到臨床的橋樑，力爭在三年內實現化學發光業務的產品競爭力全面追上國際一線品牌。
在今年7月，公司發布公告，擬以現金形式收購DiaSys75%的股權。DiaSys是全球知名的體外診斷品牌，擁有超過30年的產品研發積累，在歐洲、亞太和拉美地區都有本地生產基地，能夠為當地或區域客戶提供及時交付和本地化服務。因此，收購DiaSys能夠加強邁瑞醫療的海外本地化生產、倉儲、物流、服務等能力建設，為實現體外診斷業務的全面國際化奠定堅實的基礎。
在海外收購高歌猛進的同時，邁瑞醫療始終保持高研發投入，2023年前三季度研發投入28.11億元，占營業收入的比重達到10.3%，同比增長23.3%，產品不斷豐富，持續創新疊代。其中，在體外診斷領域，除了本次發布的高敏心肌肌鈣蛋白（hs-cTnI）和氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）外，還推出了MT8000全實驗室智能化流水線、B型肝炎病毒e抗體測定試劑盒、高血壓免疫試劑醛固酮二代和腎素二代測定試劑盒、炎症免疫試劑白介素6測定試劑盒、全自動凝血分析儀CX-6000、全自動微生物鑑定藥敏分析儀AF-600等新品，為助力體外診斷業務延續高速增長奠定了堅實的基礎。
閆華文表示，「未來，邁瑞醫療將肩負醫療高科技創新的使命，『普及高端科技，讓更多人分享優質生命關懷』，不斷研發助力大眾健康產品，持續助力醫院高質量發展，為健康中國做貢獻。」
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