廣州美食媒體訊：
百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性、專注於腫瘤領域的生物科技公司，通過開發和商業化創新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相關的旅行限制，無法如期在中國完成所需的現場核查工作，因此將延長百澤安針對不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的二線（2L）治療的新藥上市許可申請（BLA）的審評時間，直至現場核查完成。
在回覆信中，FDA僅提及了因旅行相關限制無法完成現場核查工作，因而造成該項申請的審評工作延緩。目前該項BLA仍在審評中，FDA正在持續關注相關公共衛生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預期決議日期。百濟神州將攜手合作夥伴諾華，繼續積極配合FDA的審評，以儘早安排所需的核查工作。
百濟神州聯合創始人、董事長兼執行長歐雷強（John V. Oyler）先生表示："我們正在與合作夥伴諾華密切協作，推動審評所需的現場核查工作，以期加快百澤安的獲批，進而早日惠及美國的二線食管癌患者。"
2021年9月，FDA受理百澤安用於2L ESCC治療的BLA申請，並根據處方藥申報者付費法案（PDUFA），將該項申請的目標審評完成日期定為2022年7月12日。該項BLA的申報數據包括一項隨機、開放性、多中心的全球3期試驗RATIONALE 302的研究結果，該研究共入組了來自歐洲、美國和亞洲的512例患者。此外，此項申報的數據還包括七項臨床試驗中接受百澤安單藥治療的1,972例患者的安全性數據。RATIONALE 302試驗表明，在既往接受全身治療的不可切除的復發性局部晚期或轉移性ESCC患者中，與化療相比，接受百澤安治療的患者死亡風險降低了30%（HR = 0.70，95% CI：0.57 ~ 0.85，p = 0.0001），中位總生存期延長了2.3個月。該研究結果已於2022年5月在《臨床腫瘤學雜誌》i上發布。
文/美食媒體 實習編輯 孔嘉
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