MHRA中文名稱為藥品和醫療保健產品監管局，是英國負責醫療器械和藥品法規的機構。MHRA成立於2003年，其總部位於英國倫敦。在英國脫歐後，醫療器械的上市前和上市後的監管都由MHRA主管，其性質類似於美國FDA或者國內的NMPA。
根據MHRA的規定，醫療器械產品在英國 （英格蘭、威爾斯和蘇格蘭）進行銷售前必須根據現有安排在MHRA完成註冊，需要註冊的產品包括：
- 一類醫療器械
- 體外診斷器械（包括所有正在進行性能評估的）
- 定製器械
- 系統和程序包
MHRA只接受在英國有營業場所的製造商或英國的授權代表 （英代），或設在北愛爾蘭的授權代表 （為北愛爾蘭市場服務）的產品申請註冊。 因此位於英國境外的製造商，如果想要完成MHRA註冊，必須先指定英代，然後由其代為完成註冊。英代的概念和大家較為熟悉的歐代（歐盟授權代表）相似。
MHRA註冊流程圖如下：
MHRA只受理英國製造商或者是位於英國的法規負責人（UKResponsible Person）的註冊申請。因此位於英國境外的製造商，如果要完成MHRA註冊，必須先指定英國法規負責人，然後由英國法規負責人來完成註冊。英國法規負責人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權代表相似。
2021年1月1日起，所有在英國市場投放的MDD和IVD都需要在MHRA中註冊。將有一個寬限期進行註冊，如下所示：
產品分類註冊截止有源植入式醫療器械Ⅲ類醫療器械Ⅱb類可植入醫療器械IVD清單A2021年4月30日（4個月）Ⅱb類非植入式醫療器械Ⅱa類醫療器械IVD清單B自檢IVD2021年8月31日（8個月）Ⅰ類醫療器械普通體外診斷2021年12月31日（12個月）
英國醫療器械註冊：
根據適用法規，從2020年1月1日開始，任何打算在英國銷售的醫療設備都應在MHRA進行適當註冊。為了有資格申請醫療器械註冊，製造商應在英國設有營業地點。因此，在英國境外註冊的製造商將必須任命一名授權代表，該代表將在醫療設備的整個生命周期內負責該設備。此要求還應遵守上文所述的與一般醫療設備註冊規則相同的寬限期。
除了上述規則和註冊期限外，定製醫療器械的監管要求應基於其基於風險的分類下的類別。如果製造商或其授權代表無法在適當的期限內執行註冊，則此類醫療設備不應再在英國銷售。
英國醫療器械製造商和供應商的要求：
MHRA關於英國新醫療器械法規的指南中涉及的最重要方面之一，是與從事醫療器械業務的實體的要求和責任有關，包括在英國分銷醫療器械的醫療器械製造商和供應商。
本MHRA指南涵蓋的最重要方面之一是變更通知義務。根據該文件，醫療器械製造商應將以下方面的任何更改及時通知監管機構：
註冊地址，
公司名稱，
公司的類型（法律形式），
設備列表（例如，添加新設備），
體外診斷醫療設備的狀態，
更改授權代表。