半年注射一次的愛滋新藥lenacapavir 何時可以在我國獲批上市?

2023-09-28   紅楓灣

原標題:半年注射一次的愛滋新藥lenacapavir 何時可以在我國獲批上市?

9月23日,國家藥監局藥品審評中心官網公示,受理了吉利德科學遞交的5.1類新藥lenacapavir(來那帕韋)片劑的上市申請。

與傳統愛滋抗病毒藥物只能作用於病毒複製的某一個階段不同,來那帕韋工作原理是阻斷HIV-1的蛋白質外殼(衣殼),從而能夠干擾愛滋病毒生命周期的多個重要過程,可以為耐多藥感染者(約占所有感染者的2%)提供有效治療,且每年只需給藥2次。

不過需要注意的是,使用來那帕韋也需良好的依從性,否則也是可能導致病毒學應答降低和耐藥性的產生的。

已在美國和歐美上市的來那帕韋分為片劑和注射劑,其中片劑用於注射液給藥前的口服方案。最常見的不良反應(≥3%)是噁心和注射部位反應。

據英國路透社報道,來那帕韋第一年的治療花費預計為42250美元,之後每年花費預計為39000美元。

來那帕韋何時能獲批上市?

或許我們可以通過2月注射一次的愛滋藥物cabotegravir(卡替拉韋)的獲批時間來推測一下。

· 2021年11月25日,國家藥監局受理了卡替拉韋注射液和卡替拉韋鈉片的上市申請。

· 2023年7月13日,國家藥監局官網公示卡替拉韋已正式獲批。

卡替拉韋從受理到獲批的時間約為19.5個月(可能受疫情影響有延遲),由此推算,如果一切順利的話,最遲2025年4月左右,來那帕韋就能在中國上市。但具體價格多少、是否能進醫保還需等待更多消息。