12月13日，從市政府新聞辦新聞發布會上獲悉，按照國家藥監局、省藥監局統一部署，唐山市市場監管局在全面總結2022年藥品安全專項整治行動基礎上，自2023年7月開始，在全市範圍內，組織開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，進一步強化「兩品一械」全生命周期質量安全動態監管，有效破解影響藥品安全的難點堵點，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，全面提升藥品安全保障水平。今年以來，全市共辦理藥品、醫療器械、化妝品案件656起，罰沒款377.43萬元。
一、全面部署、統籌兼顧，有序推進鞏固提升行動深入開展
一是強化組織推進。將藥品安全鞏固提升行動納入市藥品安全工作領導小組2023年工作要點，市、縣兩級市場監管部門分別成立主要領導任組長的藥品安全鞏固提升工作領導小組，細化實施方案，做到有計劃、有目標、有時限、有措施。同時，充分發揮縱貫市、縣、鄉、村四級的藥品監管網絡作用，調動全市241個鄉鎮藥品安全議事機構、243名鄉鎮協管員、16240名村級信息員積極參與，大力推動鞏固提升行動高效開展。
二是強化企業主責。通過信用等級評定、定期組織約談和開展教育培訓等措施，督促指導藥品生產經營企業進一步增強合規意識、法治意識、風險意識，細化企業法定代表人、質量負責人、一般從業人員責任清單，壓實採購、驗收、儲存、使用等各個環節崗位責任，加強風險隱患自查自糾，確保企業藥品安全第一責任落到實處。
三是強化行刑銜接。進一步完善案件移送、線索通報、證據轉換、檢驗認定、信息共享、聯合督辦等行刑銜接機制，定期與公安部門召開聯席會議，推進行政執法與刑事司法無縫對接，依法嚴厲打擊藥品領域違法犯罪，尤其對重大違法線索加強督辦或者提級查辦，落實違法行為處罰到人要求，切實讓監管生威、讓執法長牙。鞏固提升行動開展以來，市市場監管局為公安部門出具產品認定意見書42份，聯合公安部門搗毀制假售假黑窩點3個，打出了唐山市嚴懲藥品領域違法犯罪的聲威和成效。
二、多措並舉、提質提效，持續深化藥品安全風險防控
堅持問題導向，強化高風險產品、集采中選產品、藥品網絡銷售、農村和城鄉接合部等重點產品、重點環節、重點領域的監管，對發現問題實行「逐一建帳、對照銷號、閉環驗收」的動態管理，切實把風險隱患化解在萌芽狀態，讓監管跑在風險前面。
在藥品生產領域，將藥品生產質量管理規範合規性檢查作為日常監督檢查的重點內容，依據上年度監督量化分級結果科學確定日常監督檢查頻次，做到全面覆蓋、重點突出。集中開展了中藥飲片、醫用氧和醫療機構製劑室等專項整治，依法警示約談藥品生產企業4家，發現問題隱患60條，已全部按要求整改到位。
在藥品流通領域，統籌日常監管與專項檢查，以全市醫院周邊藥品零售企業聚集區為重點，大力推進藥品流通重點區域質量提升專項行動，累計檢查藥品零售企業4794家次，疫苗配送企業及疾控機構20家次，接種單位370家次。會同公安、衛健、醫保等部門嚴厲打擊醫保「回流藥」違法違規行為，累計開展聯合檢查36次。聯合市審批局、市醫保局出台《關於鼓勵唐山市藥品零售連鎖企業發展的若干工作措施》，進一步激發藥品零售市場活力，促進全市藥品零售行業高質量發展，保障終端藥品質量安全。目前，全市藥品零售連鎖率為53.12%。
在醫療器械領域，統籌推進醫療機構藥品醫療器械質量安全提升行動、國家集采醫療器械產品調查摸底、醫療美容用醫療器械市場整治、醫療器械網絡銷售「清網行動」等工作，全市累計檢查醫療器械生產經營企業2972家次、網絡銷售企業285家次、使用單位484家次，責令整改問題隱患10條，約談企業2家。
在化妝品領域，深入開展化妝品經營環節進貨查驗、「線上凈網線下清源」、產業集中片區質量提升、一號多用等系列專項檢查，全市2847家化妝品經營使用單位全部入駐「查安康」系統，建立並實行標準化進貨查驗制度，其中310家被確定為進貨查驗示範店。今年以來，警示教育化妝品生產經營企業89家。
三、夯實基礎、提升素質，全面加強藥品監管能力建設
一是加強業務培訓。採取「集中面授、專題講座、現場教學、結構化研討」的方式，與武漢大學聯合舉辦藥品監管能力提升培訓班兩期，累計培訓藥械妝骨幹監管人員百餘人。著力推進基層藥品協管員、信息員綜合能力大提升，為全市藥品安全治理提效賦能，累計組織開展「兩員」培訓59次，培訓人員15076人次，培訓覆蓋率約91%。今年以來，全市「兩員」參與用藥科普、法治宣傳等活動373次，解決群眾問題221個，排查發現風險隱患46個，發現違法線索32條，較好地發揮了基層監管網格作用。
二是著力打造實訓基地。制定《唐山市藥品監管實訓基地管理辦法》，經自主申報、資料審核、現場核查等程序，在藥品批發、零售、使用等環節確定藥品監管實訓基地6家，為全市藥品醫療器械專（兼）職監管人員開展業務教學和見習實訓、打造高素質專業化藥品監管幹部隊伍提供了有力支撐。
三是組建應急管理專家庫。經單位推薦、審核篩選等程序，組建了覆蓋藥學、臨床醫學、流行病學、生物醫學工程、不良反應監測、公共衛生、法律及醫療器械等領域的專家庫，為藥品安全重大事件提供諮詢論證與技術支撐，全市藥品安全應急處置能力顯著提升。
下步，唐山市市場監管局將深化藥品安全鞏固提升行動，紮實推進藥品監管能力標準化規範化建設，進一步強化監管協同，防控安全隱患，嚴打違法犯罪，用「長牙齒」的硬措施守護全市藥品安全，為加快「三個努力建成」「三個走在前列」步伐，奮力譜寫中國式現代化建設河北唐山篇章貢獻力量。同時，希望廣大媒體朋友一如既往地關注、支持藥品安全監管工作，攜起手來共同維護良好的藥品市場秩序。