▍來源：賽柏藍
▍作者：阿妮婭
鼓勵創新使國內的用藥結構發生變化，龍頭集中提升，以恆瑞醫藥為代表的一批創新藥企遠未達到天花板。
▍重磅新藥，申報上市
今日（8月29日），恆瑞醫藥發布公告，恆瑞重磅1類新藥「氟唑帕利膠囊」上市申請獲藥審中心承辦。
公告顯示，氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase ,PARP)抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。
據了解，氟唑帕利屬於PARP抑制劑，是全球10大熱門新藥靶點之一，而PARP抑制劑「帕利」藥物發展至今，已有4個品種成功上市，數十個品種進入臨床階段開發，為乳腺癌、卵巢癌領域研發熱點之一。除恆瑞外，百濟神州、天士力等知名藥企均有產品進入臨床。
據了解，目前進展為國內再鼎醫藥的尼拉帕利在審評審批中，百濟神州的pamiparib (BGB-290)、瑛派藥業的IMP4297及人福醫藥的HWH-340等產品處於臨床試驗階段。
以奧拉帕利為例，其由阿斯利康研發、2014年12月獲EMA批准，2014年12月獲FDA批准，2018年8月在中國獲批，成為國內首款小分子靶向PARP抑制劑，適用於鉑敏感復發卵巢癌的維持治療。
而IMS數據顯示，2018年奧拉帕利(商品名Lynparza)、盧卡帕利(商品名 Rubraca)、尼拉帕利(商品名Zejula)和他拉唑帕利(商品名Talzenna)全球銷售額約為6.72億美元，美國銷售額約為3.19億美元。
國盛證券研究報告預測，氟唑帕利銷售峰值有望達近25億，折現估值有望超150億，預計到2020年我國卵巢癌患者將達5.5萬人，增長率約3%，復發率60%，且未來有望獲批新適應症
如果氟唑利帕成功獲批，則會拿下國內PARP抑制劑的第二把交椅。
▍重磅藥物放量明顯
insigt資料庫顯示，恆瑞目前共有5個創新藥上市，其中3個化藥，2個生物藥，分別是艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭（19K）、吡咯替尼和卡瑞利珠，適應症均為腫瘤領域。
（圖片來源：insight資料庫）
作為國內的創新藥企「一哥」，恆瑞醫藥第三季度報顯示，公司前三季度的研發費用近29億元，同比增長約67%，研發管線豐富。中金數據顯示，恆瑞醫藥在研管線中已有近10個創新產品處於臨床3期或報產階段，超過20個產品處於臨床1/2期，涵蓋麻醉、腫瘤、糖尿病、自身免疫疾病等多個疾病治療領域，已經形成每年2-3個創新藥物上市的良性發展態勢。
前不久，恆瑞公布了2019年三季度報，實現營收與歸母利潤分別為69.2億元，13.2億元，同比增長47.3%、32%，前三季度業績搶眼，與其近年以來重磅藥物放量有關，2018年新獲批的重磅品種銷售貢獻明顯，19K，吡咯替尼、紫杉醇（白蛋白組合型）持續處於供不應求的狀態。其中，紫杉醇白蛋白Q3單季度銷售約6億元，19k、吡咯替尼Q3銷售分別為2億左右。
▍創新藥，更受看好
前幾日，賽柏藍曾發布文章《重磅！恆瑞停掉大批仿製藥研發》，恆瑞已經停掉一般仿製藥的研究項目，只做創新藥和有核心價值的高端仿製藥。
近年來，創新藥的研發熱度在不斷提升，曾有數據顯示，2018年化學創新藥註冊申請(IND+NDA)數量為157個，為2014年的2.4倍。2018年受理1類生物製品創新藥註冊申請(IND+NDA) 106個，比2017年增加62%。創新藥獲批加速，2018年NMPA共批准58個創新藥，其中進口品種43個，國產品種14個，新藥獲批數量持續保持在高位。
而IQVIA統計，2017年創新藥占我國藥品銷售額比例約為5%，美國和日本專利藥銷售額比例分別為77%和56%，中國創新藥銷售額比例有巨大提升空間。在諸多利好促進下，預計到2023年，中國專利藥銷售額占比有望達到30%，到2028年，有望達到50%，中國創新藥產業有望迎來爆發性增長。
如今，恆瑞多年前的仿製藥布局已經進入收穫期，有研究機構表示，鼓勵創新使國內的用藥結構發生變化，龍頭集中提升，以恆瑞醫藥為代表的一批創新藥企遠未達到天花板。
本文系賽柏藍原創，歡迎個人轉發分享朋友圈。其他任何媒體、網站未經授權，禁止轉載。