▍來源：米內網 作者：玲瓏
米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端化學藥銷售規模10325億元，其中仿製藥銷售額7226億元，原研及國產創新藥銷售額3099億元。近年來，優先審評審批、醫保談判等政策為創新藥發展「亮綠燈」，而受一致性評價、全國集采等政策影響，仿製藥占化藥比重逐年降低，增速大幅放緩，創新藥將成為醫藥行業發展新引擎。
2018年中國公立醫療機構終端原研藥TOP10品牌合計銷售額約500億元，多個已過專利期原研藥將逐漸退出藥品暢銷榜；獨家國產新藥TOP5品牌合計銷售額約105億元，阿帕替尼增長迅猛。2016年3月至今，CDE承辦受理的申報上市的1類新藥共計36個，其中10個品種已獲批上市，26個品種在審；2類改良型新藥有22個，其中3個品種已獲批上市，1個品種不批准，18個品種在審。
超7000億市場萎縮，創新藥成醫藥行業發展新引擎
米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端化學藥銷售額為10325億元，同比去年增長7.36%。其中仿製藥是「主力軍」，銷售額達7226億元，占整個化藥市場70%的比例，由4593個品種構成，涉及2694個廠家；原研藥及國產創新藥銷售額達3099億元，占整個化藥市場30%的比例，由1073個品種構成，涉及235個廠家。
從藥物治療類別看，原研藥及國產創新藥專注於抗腫瘤和免疫調節劑、呼吸系統用藥、感覺系統用藥、心血管系統用藥、消化系統及代謝藥、生殖泌尿系統和性激素類藥物等領域，而仿製藥則專注於全身用抗感染藥物、皮膚病用藥、神經系統用藥等。
圖1：2015-2018年中國公立醫療機構終端原研藥與仿製藥增速情況
近幾年來，國產創新藥、原研藥、仿製藥在中國公立醫療機構終端的增速均出現不同程度波動，而最大轉折點出現在2016年。2016年國家出台了新藥優先審評審批、首批國家醫保談判等政策，鼓勵創新藥研發，提高了新藥用藥可及性，因此國產創新藥及原研藥得以快速發展。
米內網醫院中心總監周春宣在近日召開的2019年全國醫藥經濟信息發布會上表示，2018年中國公立醫療機構終端仿製藥的增速僅3.58%，低於化學藥整體增速，仿製藥占化藥市場比重逐年降低。
隨著仿製藥一致性評價持續推進，越來越多的省市暫停採購未過評藥品；首批4+7集采及聯盟集采開展，25個品種大幅降價，近日國務院發文要求2020年啟動擴品種集采；20個國家重點監控藥品公布後，各省市也陸續發布目錄並執行......受重點監控、合理用藥、帶量採購等政策影響，仿製藥的增速將持續放緩，超7000億市場進一步萎縮。
2018年國務院機構改革方案公布後，一個又一個鼓勵創新的政策下發，如簡化境外已上市藥品進口審批、進口抗癌藥零關稅等政策加速進口原研藥進入國內市場，仿製藥一致性評價、國家帶量採購等政策倒逼國內藥企向新藥研發轉型......在諸多政策加持下，2019年國產創新藥及原研藥的增速將進一步提升，成為醫藥行業發展的「新引擎」。
5個獨家國產新藥賣得最火，已過專利期原研藥受挫
表1：2018年中國公立醫療機構終端原研藥TOP10品牌（單位：億元）
米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端原研藥TOP10品牌合計銷售額500.84億元，10個藥品集中在降血脂、降血糖、降血壓等慢病用藥及抗腫瘤用藥領域。7個品牌5年復合增長率達到兩位數，羅氏的注射用曲妥珠單抗及利妥昔單抗注射液、阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液增速較快。
輝瑞的阿托伐他汀鈣片及苯磺酸氨氯地平片、賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片已被納入首批4+7集采及聯盟集采，拜耳的阿卡波糖片大機率入選擴品種集采。這些已過專利期的藥品在全國大幅度降價，不久之後將陸續退出TOP10排名；羅氏的注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液保持快速增長，但復宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥已獲批上市，三生國健、復宏漢霖已提交曲妥珠單抗生物類似藥的上市申請，羅氏在國內將面臨這些生物類似藥的挑戰。
圖2：2016-2019年CDE受理的 5.1 類進口註冊受理號
雖然已過專利期原研藥會被優質仿製藥逐步代替，但專利原研藥迎利好。鼓勵創新的政策於2016年開始陸續發布，申請進口的原研藥也隨著增加，米內網數據顯示，2019年至今，CDE承辦受理的 5.1 類進口註冊受理號（含補充申請）已達215個。
表2：2018年中國公立醫療機構終端獨家國產新藥TOP5品牌（單位：億元）
5個獨家國產新藥在2018年中國公立醫療機構終端合計銷售額105.03億元，石藥恩必普藥業有2個品種上榜，丁苯酞軟膠囊是國內第3個自主研發的國家1類新藥，也是國際上首個用於急性缺血性腦卒中多個病理環節的創新藥物，丁苯酞氯化鈉注射液相對於軟膠囊從劑型上更適合於急性缺血性腦卒中患者早期使用；恆瑞的甲磺酸阿帕替尼片於2014年10月獲批上市，2015年在中國公立醫療機構終端的銷售額即突破5億元，增速迅猛。
44個新藥在審，恆瑞、人福猛攻抗腫瘤藥、麻醉劑
我國對新藥的定義經歷了多次變更，從1985年「我國未生產過的藥品」，到2002年更改為「未曾在中國境內上市銷售的藥品」，直到2015年才確定為「未在中國境內外上市銷售的藥品」，新藥從「中國新」到「全球新」的轉變，整整摸索了30年。2016年3月4日，《化學藥品註冊分類工作改革方案》正式出台，明確定義了創新藥、改良型新藥以及仿製藥。
根據新化學藥品註冊分類方案，新藥包括境內外均未上市的1類創新藥以及境內外均未上市的2類改良型新藥。據米內網統計，2016年3月至今，CDE承辦受理的申報上市的1類新藥共計36個（以藥品名+企業計，下同），其中10個品種已獲批上市，26個品種在審；2類改良型新藥有22個，其中3個品種已獲批上市，1個品種不批准，18個品種在審。
表3：2016年3月至今申報上市的國產新藥（不含生物藥）
自2016年實施新藥優先審評審批後，特殊審評審批、原輔包關聯審評審批等政策陸續出台，大大提高了新藥審評審批速度，新藥上市速度得以提升。44個在審新藥有26個屬於1類創新藥，其中有6個品種被納入優先審評，有1個品種被納入特殊審評，有14個品種既被納入優先審評，也被納入特殊審評。
44個在審新藥涵蓋10個藥物治療大類，其中有15個品種屬於抗腫瘤和免疫調節劑，有11個品種屬於全身用抗感染藥物，有8個品種屬於神經系統藥物；從申請企業看，恆瑞醫藥、豪森藥業均以2個1類新藥、1個2類新藥並列首位，人福有2個1類新藥申報上市，均為麻醉鎮痛藥。