和黃醫藥呋喹替尼成功「出海」！上海首個在美國獲批上市的小分子抗癌原創新藥誕生丨一線新動態
面對全球第三大常見癌症——結直腸癌，來自浦東的創新藥企業和黃醫藥輸出中國智慧，惠及全球患者。
11月9日，和黃醫藥宣布武田取得FRUZAQLA（呋喹替尼）的美國FDA批准用於治療經治轉移性結直腸癌。這是上海首個在美國獲批上市的小分子抗腫瘤原創新藥。
新藥研發有一個「雙十定律」：一個新藥平均需要長達十年、多達十億美元的投入，且「九死一生」，技術難度大、風險高。目前全球格局中，美、歐、日較強，印度主攻仿製藥。
作為我國首個自主研發生產的抗癌新藥，呋喹替尼於2007年在位於上海浦東張江的實驗室首次合成最初的一個小分子結構到2018年獲批上市，歷時12年。2016年，獲FDA批准，開創中國原創新藥進入國際腸癌開展臨床試驗第一紀錄。經過17年的研發投入，終於實現了在美國的成功上市。2023年1月，和黃醫藥與武田製藥簽訂具里程碑意義的呋喹替尼在中國以外地區的許可協議，刷新中國小分子新藥出海首付金額紀錄，提速中國醫藥創新的全球化之路。
呋喹替尼是中國首個從藥物發現到臨床開發均在本土自主完成的腫瘤藥物，最新數據顯示：其在我國晚期結直腸癌患者中的使用率，從2018年的2%升至今年第二季度的47%，延長了約6萬名患者的生存期。
今年5月，呋喹替尼在美國的上市申請獲得受理，並獲批給予優先審評程序，此次獲批，較原定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期2023年11月30日提早了超過20天。預計將於2024年相繼在歐洲、日本上市。
和黃醫藥成立於2002年9月，是一家紮根張江、立足上海，致力於自主創新藥原創研發、製造，以科學為導向的全球生物醫藥公司。迄今已有13個自主研發的抗腫瘤候選藥物在全球開展臨床研究。公司已連續五年蟬聯「中國醫藥創新企業100強·第一梯級」，連續四年蟬聯中國小分子藥物企業創新力排行榜首位，躋身自主創新藥領域第一梯隊。截至去年底，和黃醫藥投入逾14億美元用於新藥研發。
「過去五年來我們已在中國通過創新腫瘤藥物改善患者的治療效果，而現在我們迎來了首個在中國以外市場的上市批准，對於和黃醫藥來說這也是一個具有里程碑意義的時刻。」和黃醫藥執行長兼首席科學官蘇慰國博士說。
2016年，呋喹替尼在成為MAH制度下上海市首個獲得創新藥許可的試點品種，使其提前三年順利上市銷售。
正因為有國內政策的支持，和黃醫藥始終堅持自主研發與全球同步開發的戰略，紮根浦東，打造一個獨立擁有、功能齊備、支持從藥物早期發現開始的中國原創藥物研發平台，形成了一條靶點多樣、全面覆蓋高發腫瘤的產品管線，並在所有候選藥物開發之初就按照國際最高標準推進，使其具備全球註冊潛力，為「出海」埋下「伏筆」。
記者最新了解到，和黃醫藥在浦東全面布局興建的和黃醫藥全球創新藥生產基地已在近日拿到竣工驗收證，正式投產後將實現創新成果在上海的就地產業化。
文字：楊珍瑩
編輯：倪竹馨
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