2023年9月7日，國家藥品監督管理局發布了關於45項醫療器械行業標準的公告。根據該公告的附件，其中包括兩項增材製造相關標準。
公告原文連結：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20230907145002129.html
標準編號
YY/T 1909-2023
標準名稱
《醫用增材製造 金屬粉末床電子束熔融工藝控制和確認要求》
適用範圍
本文件規定了以電子束作為能量源的金屬材料粉末床熔融增材製造工藝常規控制和過程確認的一般要求。本文件適用於採用金屬材料粉末床電子束熔融技術製造的醫療器械加工過程。
實施日期
2024年9月15日
標準編號
YY/T 1910-2023
標準名稱
《用於增材製造的醫用β-磷酸三鈣粉末》
適用範圍
本文件規定了用於增材製造的醫用β-磷酸三鈣粉末的性能要求、試驗方法、標識、包裝、運輸和貯存。本文件適用於光固化、擠出式和鋪粉增材製造工藝的醫用β-磷酸三鈣粉末。
實施日期
2024年9月15日