10月8日，國家藥品監督管理局官網顯示，康方生物自主研發的一款創新抗癌PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開坦尼(卡度尼利單抗注射液)正式獲批上市，用於與含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療聯合，治療局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者。
上證報中國證券網訊（記者 張雪）10月8日，國家藥品監督管理局官網顯示，康方生物自主研發的一款創新抗癌PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開坦尼(卡度尼利單抗注射液)正式獲批上市，用於與含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療聯合，治療局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者。
卡度尼利是全球首個獲批上市的腫瘤免疫治療雙抗新藥，2022年6月，該藥物首次在中國獲批用於治療復發或轉移性宮頸癌適應症。
北京大學腫瘤醫院教授季加孚表示，晚期胃癌的預後較差，儘管目前已獲得批准的免疫治療方案在療效上相較於傳統化療有所改善，但整體療效仍有進一步提升的空間。卡度尼利聯合治療方案作為一線治療晚期胃癌的選擇，顯著提高了腫瘤的客觀緩解率，延長了全人群的總生存期，並降低了疾病的死亡風險。卡度尼利聯合化療一線方案的獲批，填補了目前PD-1/L1單抗在PD-L1低表達及陰性人群中療效不足的空白，為晚期胃癌患者提供了更為全面和高效的免疫治療選擇。
康方生物創始人、董事長、總裁兼執行長夏瑜表示，卡度尼利是同時靶向PD-1和CTLA-4的全新機制的免疫療法雙特異性抗體新藥，充分的循證醫學證據和臨床試驗數據，強有力地展示了其聯合方案對於胃癌全人群的顯著臨床獲益。區別於現有的PD-1單抗聯合方案，卡度尼利對於PD-L1低表達/陰性人群的也展示出臨床顯著獲益。康方生物將在全球範圍不斷挖掘卡度尼利臨床價值。
此外，記者了解到，康方生物正攜卡度尼利和另一款自主研發的雙特異性抗體依沃西參與今年的國家醫保談判。依沃西是全球首個獲批的腫瘤免疫+抗血管生成藥物，其在與全球腫瘤免疫領域的重磅藥物帕博利珠單抗的直接頭對頭臨床研究中，展現了優勝療效。