英國UKCA認證怎麼辦理？

UKCA認證適用國家及範圍：

英格蘭，威爾斯和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭；

北愛爾蘭市場不能單獨使用UKCA標識，而是使用CE標識。

UKCA認證適用產品範圍：

被UKCA標識涵蓋的產品，但有一些特殊規則：醫療器械、鐵路互操作性、建築產品、民用爆炸物。

UKCA法規與EU法規對比：

英國進口商需確保進入英國市場的產品具備符合性評估技術文檔、英國符合性聲明（UK DoC）、製造商符合性聲明DoC，產品上需標識英國進口商的公司名稱地址、聯繫信息和UKCA標誌。

備註：

A、符合性評估技術文檔應使用英國指定的標準（BS標準）。

B、英國符合性聲明（UK DoC）應羅列英國的法規。

C、加貼UKCA標誌的產品須由製造商或其授權代表簽署英國符合性聲明（UK DoC）。

D、英國符合性聲明（UK DoC）所需的信息與歐盟符合性聲明（EU DoC）當前所需的信息基本相同。

E、技術文檔和符合性聲明DoC需在產品投放市場後保存10年。

現在產品出口英國認證方式：

1）對於目前持有公告機構簽發CE證書的製造商，在2023年6月30日，可以繼續使用CE證書將產品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之後，還可以繼續出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾斯）市場。

所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機構CE證書出口的醫療器械，要繼續出口到GB市場，需要取得獲認可的英國認證機構簽發的UKCA的證書。

2）對於自我宣告類產品（依據MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR2002的要求來準備技術文件和相關支持性材料，以完成自我宣告，加貼CE標記。

3）也可以直接做UKCA認證。

對於醫療產品2023.06.30之前歐盟CE標誌和歐洲經濟區（EEA）國家的公告機構頒發的CE標誌證書將持續有效；

2021.01.01起，所有希望在英國境內銷售醫療器械的廠商都需要向MHRA進行註冊。該註冊會根據風險等級劃分不同的寬限期：

• 4個月：III類和IIb類植入式，有源植入式醫療器械，IVD List A8個月：其他IIb類，所有IIa類醫療器械器械，IVD List B， 自測IVD12個月：I類醫療器械和通用IVDs

上述寬限期不適用於現在按照法規要求需要向MHRA進行註冊的I類和通用IVD產品；

英國責任人（UK Responsible Person）

類似於歐盟授權代表，向英國境內（不包含北愛爾蘭）銷售醫療器械的廠商，如果不在英國境內，則必須指定一個位於英國境內的英國責任人。指定的時間與MHRA註冊的寬限期一致。

英國責任人的職責之一是進行非英國製造商的註冊。此外，還有一些與歐盟授權授權代表一致的職責：

• 確保有符合性聲明(DOC)和技術文件;保留一份這些文件和相關證書的複印件;確保應用適當的符合性評估程序;和配合MHRA要求的文件，等；

UKCA認證

估計要等待英國立法完成後才能開始進行UKCA認證。但是2023年6月30日之後所有的醫療器械都需要UKCA的標誌，包括已經獲得CE認證的醫療器械。

2021.01.01，醫療器械必須貼上歐盟CE標誌或UKCA標誌。2023.07.01，UKCA標誌將強制適用於所有醫療器械。只要產品符合歐盟法例及英國新法例，在2023.07.01後，產品可同時貼上CE標誌及UKCA標誌。

MHRA將負指定UKCA認證的符合性評估機構（即類似於歐盟公告機構的角色），但是參考MDR的公告機構認可的進度，希望MHRA會有更高的效率，因為畢竟也只有3年的過渡期。

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