賽柏藍2020年第197篇文章
來源：賽柏藍 | 作者：阿妮婭
此次，國家發文，規範新冠肺炎防治方法研究，或會及時叫停一些無明確治療效果的的臨床研究，幫助更多有效的藥儘快得出臨床結果
248項新冠病毒臨床試驗，開展
近日，有官方機構公布最新研究成果：茶水可殺滅並有效抑制細胞內新型冠狀病毒複製。新冠病毒未經茶水處理，對照茶水處理後顯示，病毒的核算增殖量降低了1萬-10萬倍。
因此，茶水對新型冠狀病毒具有良好的細胞外殺滅效果。而且，抑制效果隨茶水濃度上升而提高。
在不久之後，該官方機構將此內容刪除。
事實上，截至2月27日，中國臨床試驗註冊中心「以新型冠狀病毒」為關鍵詞的註冊試驗項目多達252項，有195個獲得倫理委員會批准，干預性研究也有163個。短短十幾天，新冠肺炎的臨床試驗已經從幾十項飆升到二百項。
疫情迅速發展，科學家們對新冠病毒的認知邊界也在不斷變化和拓展，新冠肺炎有關的臨床試驗開始蓬勃興起。
據賽柏藍粗略估計，洛匹那韋/利托那韋、血必凈注射液、糖皮質激素、痰熱清注射液、連花清瘟膠囊/顆粒、固表解毒靈、宮血幹細胞、金葉敗毒顆粒、托珠單抗、臍血NK細胞聯合臍血間充質幹細胞、大劑量維生素C、「火神顆粒」等藥物進入臨床試驗。
專家：樣本量不足，結論不可靠
在不少藥物進入臨床試驗的同時，也出現了茶水、豆漿、維生素C的可抑制新冠病毒的結論。
已有不少專家注意到了這一情況。近日，多位衛生統計學與流行病學專家在中華流行病學雜誌上發表《關於科學、規範、有序地開展新型冠狀病毒肺炎相關臨床試驗的建議》，針對其進行了批評和建議。
上述專家討論後認為，在臨床試驗中，若以輕症患者作為臨床研究對象，應當以治癒率或重症轉化率為主要療效指標。根據目前資料看，輕症患者治癒率可達90%以上，如果試驗藥物能將有效性提高到95%，則每項試驗需要近1000例知情同意者參與；如果採用重症轉化率，湖北地區的重症占比不超過20%，如能降低5%是非常好的治療了，如此同樣需要800～1000例患者參與研究。
目前專家發現，有些研究的樣本量明顯不夠，可能因把握不足而難以獲得預期結論。如果100多項研究都滿足樣本量要求，顯然不可能有這麼多患者。事實上，研究的數量還在增加。
如果所開展的試驗沒有高質量的研究設計，如樣本量不足，對照組的選擇不合理，分組的隨機化與遮蔽執行不嚴格，療效指標的評價標準不客觀，加之數據的完整性、真實保障不充分，那麼這些研究就難以提供高質量的有效性和安全性證據，使得受試患者、研究者和管理部門的努力付諸東流。
僅5個藥被篩選，國家叫停部分試驗
2月15日，科技部生物中心主任張新民在一發布會上表示，科研團隊，利用計算機模擬篩選、體外酶活性測試等方法對七萬多個藥品或化合物進行篩選，遴選出五千個可能有效的候選藥物，在普通冠狀病毒感染的細胞水平上進行初篩，之後選定了100個左右的藥物在體內開展新型冠狀病毒的活性實驗。在多輪篩選的基礎上，最後眼光聚焦到少數幾個藥品，磷酸氯喹、倫地西韋、法匹拉韋等一批藥物。
雖然國家公布，5個藥對病毒有抑制作用，但阻擋不了大家註冊臨床試驗的熱情，據了解 ，結合中國臨床試驗註冊中心已經登記的信息來看，有73種藥物上了臨床。
因此，2月25日，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組印發《關於規範醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》顯示，相關臨床研究原則上應當在縣級以上地方衛生行政部門確定的新冠肺炎救治定點醫院（包括方艙醫院等）進行。所使用的藥品應為已上市藥品。相關藥品應在體外實驗中對新冠病毒具有明確的抑制作用，或動物實驗結果支持開展新冠肺炎治療臨床研究。
為促進相關藥品臨床研究規範開展，醫院根據需要可聘請獨立於藥品供應方、參與臨床研究工作的醫務人員和患者的數據安全監查委員會，委員會可以在臨床研究結束之前定期對研究進展情況進行評判，如發現試驗組有明顯的毒副作用，或者無明確的治療效果，立即向醫療機構報告，醫療機構提前終止研究，並及時上報聯防聯控機制科研攻關組。
對療效明確的則應促進藥品儘快推廣使用，以儘快使更多患者受益。對未設獨立的數據安全監查委員會的，醫療機構要隨時關注藥物可能的毒副作用，如有明顯毒副作用或無明確治療效果，應立即終止臨床研究，切實保障受試者的權益。
初步審查後，將效果較好的藥品推薦至聯防聯控機制醫療救治組（國家衛生健康委醫政醫管局），由醫療救治組組織專家研究決定是否擴大使用範圍或納入診療方案。疫情防控期間，由科研攻關組建立藥品臨床研究信息的統一發布機制。
此次，國家發文，規範新冠肺炎防治方法研究，或會及時叫停一些無明確治療效果的的臨床研究，幫助更多有效的藥儘快得出臨床結果。
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