10月22日，國家藥監局發布《生物製品分段生產試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。試點工作自《方案》印發之日起實施，至2026年12月31日結束。
生物製品分段生產試點工作基於我國生物醫藥產業發展現狀和監管實際，積極回應產業發展需求，以委託生產方式探索部分創新、臨床急需等生物製品的分階段生產。《方案》包括工作目標、納入試點工作的有關要求、試點工作安排、試點企業的責任與義務、監督管理及保障措施等內容。
對於納入試點工作的有關要求，《方案》明確了試點區域、試點企業和試點品種有關要求和試點期限安排。按照要求，試點品種原則上應當為創新生物製品、臨床急需生物製品或者國家藥監局規定的其他生物製品，包括多聯多價疫苗、抗體類生物製品、抗體偶聯類生物製品、胰高血糖素樣肽—1類生物製品以及胰島素類生物製品等。
《方案》明確了方案審核、試點實施、試點總結等試點工作安排。擬參加試點工作的藥品註冊申請人（含境外申請人指定的辦理相關藥品註冊事項的中國境內企業法人，以下簡稱註冊申請人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人義務的中國境內企業法人），應當於2025年12月31日前向所在地省級藥監局提出試點申請。
至於試點實施，《方案》指出，經綜合評估確認符合試點要求的，由註冊申請人、持有人以及受託生產企業按照我國藥品生產監督管理相關法律法規等要求履行《藥品生產許可證》申請或者變更程序，並按照我國藥品審評審批相關法律法規等要求履行相應的藥品上市許可或者上市後變更申報程序。省級藥監局指導委託雙方企業做好藥品生產許可證明文件核發或者變更藥品生產範圍等申請事宜，依職責做好試點相關生產許可工作，試點品種及其持有人、受託生產企業的日常監管工作。
《方案》細化了試點企業的責任與義務，例如，參加試點工作的持有人應當建立完善的藥品質量管理體系，每個試點品種在產期間選派兩名以上熟悉產品生產工藝和藥品GMP管理要求的技術人員至受託生產企業駐廠指導和監督，確保委託雙方質量管理體系標準統一、有效銜接。
同時，《方案》細化了監督管理要求。例如，對於試點品種研發及審評審批管理，《方案》指出，試點品種申請人應當按照《藥品註冊管理辦法》等關於申報上市許可、上市後變更補充申請的相關要求提交證明性文件。對於試點品種上市後監管，《方案》表示，省級藥監局應當嚴格落實屬地監管責任，加強對試點企業和試點品種的監管力度，對試點品種實施年度全覆蓋檢查和抽檢，積極接受企業的委託檢驗，督促試點企業全面落實產品質量安全主體責任，保障分段生產藥品安全、有效、質量可控。
為了保障試點工作，《方案》強調加強組織協調、強化業務指導、嚴守工作紀律。《方案》要求，國家藥監局審評、檢查、檢驗等專業技術機構對試點品種的審評審批、監督檢查、藥品檢驗等給予指導和支持。國家藥監局相關司局做好對試點省級藥監局的業務指導工作。
來源：安徽省藥品監督管理局
初審：杜薇 複審：蔣楠 審簽：楊傑