10月24日,卡瓦集團資陽工廠製造的首台CBCT產品下線,這是中國牙谷入駐企業產出的首台第三類醫療器械,標誌著當地已具備覆蓋一、二、三類醫療器械的量產能力。
卡瓦集團高級產品經理栗亞介紹,CBCT的全稱是「口腔頜面錐形束計算機體層攝影機」,它是對口腔頜面進行掃描成像的專用設備,也被醫生們稱作口腔「慧眼」。在智齒拔除、牙種植測量、多生牙定位、顳下頜關節疾病、頜骨三維重建、根管治療評估、正畸設計等方面,該設備可以迅速形成清晰逼真的三維圖像,為醫生提供精準的診斷與治療依據。
國家對第三類醫療器械安全、有效性採取最嚴格控制管理。生產第三類醫療器械,由國務院藥品監督管理部門審查批准,並發給產品生產註冊證書。省藥監局資陽辦事處主任劉偉告訴記者,從今年上半年申報註冊,到下半年取證投產,CBCT僅用103個工作日就完成了註冊審批全過程,創造了國產三類醫療器械註冊審批的最快記錄。
在此過程中,資陽高新區聯合當地市場監管部門、省藥監局駐資機構,從樣品試製、檢驗檢測、質量體系建立等各個環節對企業進行介入指導,四川省醫療器械檢測中心資陽分中心聯合多個檢驗機構建立「檢驗檢測聯盟」,一起打通了審評審批的綠色通道,創造了「飛」一般的「資陽速度」。
記者從資陽高新區管委會了解到,中國牙谷已引進卡瓦、愛齊等國內外知名口腔企業58戶,產品涵蓋口腔設備4大類60餘個、口腔材料5大類100餘種。資陽生產的牙科綜合治療椅、口腔掃描儀、數字化義齒、根管治療器、隱形矯治器等產品已陸續投放市場,預計2019年產值達20億元。(記者 吳憂)