藥不能亂吃！這類人禁用雙黃連口服製劑

寒感冒者禁用

據人民網報道，25日，國家藥監局於官網發布了《關於修訂雙黃連顆粒等口服製劑處方藥和非處方藥說明書的公告》（以下簡稱「公告」）稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定：

對雙黃連顆粒等口服製劑（包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

修訂要求顯示，風寒感冒者禁用，過敏體質者慎用雙黃連顆粒等口服製劑處方藥和非處方藥。

公告顯示

所有雙黃連顆粒等口服製劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，分別按照相應說明書修訂要求，於2020年6月30日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；

說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

公告要求

藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。

各省級藥品監管部門應當督促行政區域內上述藥品的生產企業按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

（網站截圖）

公告提醒

臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

附件1

雙黃連顆粒等口服製劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加：

監測數據顯示，雙黃連口服製劑可見以下不良反應：

皮膚：皮疹、瘙癢等。

消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉等，有肝功能生化指標異常個例報告。

全身：胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應等，有過敏性休克個案報告。

其他：頭暈、呼吸困難、心悸等。

二、【禁忌】項應增加：

1.對本品及所含成分過敏者禁用。

2.風寒感冒者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

過敏體質者慎用。

附件2

雙黃連顆粒等口服製劑非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加：監測數據顯示，雙黃連口服製劑有皮疹、瘙癢、噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告，有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告。

二、【禁忌】項應增加：

1.對本品及所含成分過敏者禁用。

2.風寒感冒者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

4.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應在醫師指導下服用。

5.發燒體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診。

6.服藥3天症狀無緩解，應去醫院就診。

7.對本品及所含成分過敏者禁用，過敏體質者慎用。

8.本品性狀發生改變時禁止使用。

9.兒童必須在成人監護下使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

疫情期間，雙黃連相關產品曾一度脫銷

這並非監管部門第一次對外提醒雙黃連口服製劑存在的不良反應。如根據《國家藥品不良反應監測年度報告（2014年）》顯示，在2014年中成藥口服製劑不良反應報告中，雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）排名第一。

針對疫情期間被熱傳的「雙黃連事件」，1月31日，有媒體報道中科院上海藥物所和武漢病毒所聯合研究初步發現，中成藥雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒，該消息發布後，國內部分藥店的雙黃連相關產品一度脫銷。

2月1日，中國科學院上海藥物研究所所長蔣華良表示，此前披露的是雙黃連口服液（在抑制新型冠狀病毒研究）的病毒試驗，試驗結果還沒出來。中央赴湖北指導組專家張伯禮院士曾在接受媒體採訪表示：「很多清熱解毒的中藥都有抗病毒作用，並非新鮮事，但功效偏向廣譜性，並非特異性。」