記者在省市場監督管理局獲悉，新修訂的《藥品管理法》於12月1日正式實施，這是藥品管理法時隔18年後的第一次全面修改。新法對藥品研製、生產、流通環節予以嚴格管理，在大幅提升處罰額度的同時，還明確「處罰到人」，對嚴重違法的責任人甚至終身禁業。
為便於精準懲治，
新法重新界定了假藥和劣藥
假藥
藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質的藥品、藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的都被界定為假藥。
劣藥
藥品成分的含量不符合國家藥品標準的、被污染的、未標明或者更改有效期的、未註明或者更改產品批號的、超過有效期的、擅自添加防腐劑、輔料的、其他不符合藥品標準的藥品被界定為為劣藥。
值得注意的是，新修訂的《藥品管理法》明確對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的2倍至5倍提高到15倍至30倍，貨值金額不足10萬元的以10萬元計，最低罰款150萬元。
銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的1倍到3倍提高到10倍到20倍。
新法規定，對嚴重違法的企業落實「處罰到人」。在對違法企業進行處罰的基礎上，進一步強化對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰，包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。
對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業，對銷售假藥被吊銷許可證的企業，十年內不受理其相應申請。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為，可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。
新修訂藥品管理法還完善了民事責任制度。不僅明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任，規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任。還實行民事賠償首負責任制，對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的企業，受害人可以要求懲罰性賠償。
來源：東北網綜合哈爾濱日報