東方生物：子公司呼吸道三聯檢試劑取得美國FDA De Novo認證

中證網訊（記者 羅京）10月8日晚間，東方生物公告稱，全資子公司美國衡健生物科技有限公司（簡稱「美國衡健」）於美國時間2024年10月7日取得U.S. Food&Drug Administration（美國食品藥品監督管理局，以下簡稱「FDA」）批准的Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test（Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯合檢測試劑）的FDA De Novo認證。

根據公告，這款產品應用橫向流動免疫層析法，適用於有呼吸道感染體徵和症狀的個體的前鼻拭子樣本中抗原檢測，檢測來自於SARS-CoV-2病毒核衣殼抗原以及甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原，在約15分鐘內快速定性、鑑別檢測新型冠狀病毒或甲/乙型流感病毒感染的檢測結果；作為全球首個取得美國FDA De Novo 認證的產品，也是在美國地區首款獲得FDA De Novo認證的非處方(OTC)檢測產品，通過傳統的上市前審查途徑獲得上市許可，能夠滿足在非緊急使用受權情況下的使用，可由非專業用戶在家庭自測使用。目前，其他公司的非處方流感/新冠檢測在緊急使用授權下可用。

此前，美國衡健的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette(Swab)於2024年6月取得了美國FDA批准的緊急使用授權（EUA）。

東方生物表示，本次子公司美國衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯合檢測試劑取得了美國FDA De Novo認證，順利完成從專業版到家庭自測版的布局，同時作為全球第一家在美國完成從緊急使用授權到非緊急使用授權（即可長期使用）布局的企業，標誌著公司呼吸道聯合檢測產品在美國地區取得了重要的實質性進展，進一步增強了公司在美國地區呼吸道聯合檢測應用領域的核心競爭力，有利於美國市場的整體拓展和品牌影響力。公司會持續關注美國市場對上市產品的實際檢測需求動態，積極推動該產品的市場推廣銷售。