生物醫藥冷鏈服務行業細分市場規模及前景預測分析
1、我國生物醫藥冷鏈快速向專業化、一體化發展
生物醫藥冷鏈服務是指依託溫控技術和專業的操作方案，為生物醫藥產品的研發、生產和流通環節的溫度安全提供全鏈條的冷鏈解決方案。
生物醫藥冷鏈服務行業是生物醫藥行業的伴生行業，貫穿生物醫藥行業從研發、生產到流通的全生命周期，是融合運輸、倉儲、信息技術等產業的綜合性生產服務業。隨著生物醫藥領域的前沿科學不斷取得突破，生物醫藥研發力度不斷加大，對生物醫藥產品的運輸、存儲提出了更高的要求，推動全球範圍內藥品冷鏈運輸標準不斷完善，生物醫藥冷鏈服務行業應運而生。
國外生物醫藥冷鏈服務行業發展較早，服務模式較為成熟，目前已經誕生了Thermo Fisher，Catalent，World Courier，Marken，Cryoport 等一系列專業生物醫藥冷鏈服務商。相比於全球主要已開發國家，中國生物醫藥冷鏈服務市場和技術的發展則相對落後，早期生物醫藥行業中的藥品和樣本運輸主要依附於傳統的快遞物流網絡，運輸環節僅依靠冰袋、泡沫箱等傳統溫控手段，安全性難以得到保障，藥品超溫等狀況頻出。
近年來，我國醫療體制監管對於生物醫藥冷鏈的規範化要求逐步提升，加速了國內生物醫藥冷鏈服務行業的專業化發展。2012 年我國出台《藥品冷鏈物流運作規範》，對冷藏藥品的流通過程進行了相關規範；2015 年 7 月 22 日，國家食品藥品監督管理總局發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015 年第 117號），對於臨床藥品及生物樣本提出強管控、可追溯要求；2016 年山東非法疫苗事件進一步引起了國家對疫苗及其他生物醫藥冷鏈物流安全性的高度重視。
隨著生物醫藥從業者對流通環節溫度控制的重視程度不斷加強，生物醫藥冷鏈已成為創新藥研發及有溫控要求的藥品和試劑在商業流通環節不可或缺的一部分。與此同時，我國藥品監督管理部門對藥品及醫療器械運輸規範相繼出台，行業協會引導相關政策不斷完善，進一步推動了我國生物醫藥冷鏈快速向專業化、一體化發展。
2、生物醫藥冷鏈服務行業市場規模分析及預測
隨著生物醫藥行業的發展、冷鏈裝備技術的進步，生物醫藥冷鏈服務逐步向專業化、一體化方向發展。2022 年全球生物醫藥冷鏈服務市場規模達到 204 億美元，預計未來五年的復合年均增長率達到3.6%，其中創新藥研發冷鏈服務市場規模約 32 億美元，占整體市場 15.5%，預計未來五年復合年均增長率達到 5.8%。
2018-2022年全球生物醫藥冷鏈服務市場規模
隨著國內創新藥研發投入持續加碼、疫苗和血液製品等生物製劑市場規模快速增長以及生物醫藥冷鏈的監管逐步落實，中國生物醫藥冷鏈服務市場進入到加速增長的階段。2022 年我國生物醫藥冷鏈服務市場規模為 275 億元，在需求、供給及政策各端的推動下，預計 2022 年至 2027 年復合年均增長率達到 8.4%。將生物醫藥冷鏈服務市場按應用場景劃分，其中商業生物製品冷鏈服務占據最大份額，而創新藥研發冷鏈服務領域、醫療器械流通冷鏈服務領域具有強勁的增長速率。
近年來，我國跨境生物醫藥冷鏈服務市場呈現大幅上升態勢。2022 年我國跨境生物醫藥冷鏈服務市場規模達 124.5 億元，其中創新藥研發冷鏈服務市場規模達 9.4 億元，占比 7.5%，同比增長 16.2%。隨著中國藥企全球化以及全球多中心臨床試驗的高速發展，跨境生物醫藥冷鏈服務市場將保持快速增長。
創新藥研發冷鏈服務市場中，CAR-T 研發相關冷鏈服務需求正在急速擴張。預計中國 CAR-T 研發相關的冷鏈服務規模將從 2022 年的 1.1 億元大幅增長至 2027 年的 2.9 億元。而 CAR-T 產品的研發與進展也將會是國內藥企向創新型藥企轉型的重要里程碑，帶動創新藥研發冷鏈服務市場的快速增長。
3、生物醫藥冷鏈服務細分行業情況
生物醫藥冷鏈服務按應用場景可細分為創新藥研發冷鏈服務市場，生物製品流通冷鏈服務、醫療器械流通冷鏈服務，及其他生物醫藥冷鏈服務。
（1）創新藥研發冷鏈服務
創新藥物是指具有自主智慧財產權專利的藥物。近年來，受益於我國藥品審評審批制度改革，創新藥在我國獲批的數量顯著增多，獲批的時間顯著縮短，我國創新藥迎來快速發展期。我國創新藥研發市場熱度高漲，為生物醫藥冷鏈服務市場發展提供了堅實的基本盤及高確定性的發展前景。
近五年來我國 IND 註冊申請完成評審的受理量持續增長，2022 年受理量達 1,305 個，是 2018 年的 1.7 倍。隨著創新藥研發投入的加大和臨床試驗項目數量的高速增長，帶來大量創新藥研發冷鏈服務需求。
（2）生物製品流通冷鏈服務
生物製品流通冷鏈服務主要包括疫苗、血液製品、細胞治療產品、基因工程藥物、抗體類藥物等的冷鏈服務。隨著我國生物製品占比的持續提升，生物製品流通對冷鏈服務的需求愈發強烈。2022 年我國生物製品流通冷鏈服務市場規模為 167 億元，預計 2027 年將增長至 224 億元，預計未來五年復合年均增長率達到 6.0%。
（3）醫療器械冷鏈服務
2022 年我國醫療器械流通冷鏈服務市場規模為 48 億元，預計 2027 年將增長至 83 億元，預計未來五年復合年均增長率達到 11.8%。醫療器械冷鏈服務存在溫控方式單一、冷鏈時效性不確定等痛點，未來期望通過探索開發溫控貨櫃、優化鐵路/航空長距離運輸與公路落地配送相結合的配送方式解決行業痛點。在服務能力方面，具備醫療器械倉儲資質和零擔運輸能力的第三方冷鏈物流公司將具備更大的市場競爭優勢。
（4）其他生物醫藥冷鏈服務
除了上述三種類型的服務外，第三方獨立醫學實驗室（ICL）對生物醫藥冷鏈服務也有較大需求。第三方醫學檢驗是依託獨立醫學實驗室為各類醫療機構提供醫學檢驗及診斷外包的服務。醫學檢驗中涉及的大量生物樣本在採集和運輸過程中需要維持溫控環境且保證時效性。
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