▍來源：
▍特約撰稿：本草小生LB
這些中藥品種，新的機會來了。
▍兩則重磅通知公布
近日，國家衛健委、國家市場監管總局聯合發布《關於當歸等6種新增按照傳統既是食品優勢中藥材的物質公告（2019年第8號）。
公告內容顯示，根據《食品安全法》規定，經安全性評估並廣泛徵求意見，現將當歸、山柰、西紅花、草果、薑黃、蓽茇等6種物質納入按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理，僅作為香辛料和調味品使用。
按照傳統既是食品又是中藥材的物質作為食品生產經營時，其標籤、說明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假宣傳內容，不得涉及疾病預防、治療功能。
備註：列入按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄的物質，作為食品生產經營，應當符合《食品安全法》的規定。
以上文件，意味著「當歸」、「西紅花」等6種物質正式邁入「藥食同源」正規軍。
此外，國家衛生健康委員會、國家市場監管總局近日也聯合發布《關於對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》。
通知顯示，根據《食品安全法》規定，經安全性評估並廣泛公開徵求意見，將對黨參、肉蓯蓉、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質）生產經營試點工作。
各省級衛生健康委會同市場監管局（廳、委）根據轄區實際，提出具體的試點方案，試點方案應當包括擬開展試點的食藥物質種類、風險監測計劃和配套監管措施等，報請省級人民政府同意後，報國家衛生健康委與國家市場監管總局核定。
該通知的核心內容，是通知黨參、肉蓯蓉、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、天麻、山茱萸、杜仲葉等9種物質擬納入食藥物質目錄管理，並進入「生產經營試點工作」。
筆者通過研究相關政策文件，製作了黨參、黃芪等9種物質進入「藥食同源」目錄的路徑和大致時間，供大家參考。
黨參、黃芪等9種物質納入藥食同源目錄的呼聲由來已久。自2018年1月11日食品司發布徵求意見稿以來，歷經2年，終於迎來了「生產經營試點」的新局面。
按照該徵求意見稿的文件精神，預計在2021年年底實施動態管理。屆時，由省級衛生計生行政部門和國家食藥物質機構即可提出目錄調整建議，論證後有望調整黨參、黃芪等9種物質納入藥食同源目錄。
相關索引
1、「藥食同源」概念
「藥食同源」，即既是食品又是藥品（中藥材），又稱「藥食兩用」，「藥食同源」物質簡稱「食藥物質」。
按照傳統既是食品又是中藥材的物質，是指具有傳統食用習慣，且列入國家中藥材標準（包括《中華人民共和國藥典》及相關中藥材標準）中的動物和植物可使用部分（包括食品原料、香辛料和調味品）。
普遍認為，食藥物質有4個特徵和功能 ：安全、營養、保健和治療作用。「食藥物質」目錄的修訂，涉及到多個層面（醫藥、食品、農業、物流、金融、政府監管等），因此備受各界關注。
談及「藥食同源」，簡單的講既是食品又是藥品，還有一個概念非常重要「新資源食品（新食品原料）」。衛計委將「新食品原料」作為一個過渡和銜接口，體現了藥品（中藥材）到食品成為「藥食同源」物質需要一個過渡，體現的是安全性原則。
2、關於「藥食同源」的國家導向：鼓勵且謹慎
國家衛生計生委辦公廳關於徵求《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄管理辦法》（徵求意見稿）意見的函（國衛辦食品函〔2014〕975號）第五條明確指出，（鼓勵原則）國家鼓勵科研機構、社會團體及企業在符合國家法律法規及相關產業政策前提下，開展既是食品又是中藥材物質的安全性研究和開發利用工作。
2013年，《國務院關於促進健康服務業發展的若干意見》明確提出了 「加強藥食同用中藥材的種植及產品研發與應用，開發適合當地環境和生活習慣的保健養生產品」。
2017 年的中央一號文件《中共中央、國務院關於深入推進農業供給側結構性改革加快培育農業農村發展新動能的若干意見》要求，「加強新食品原料、藥食同源食品開發和應用」，「加強現代生物和營養強化技術研究， 挖掘開發具有保健功能的食品」。
從上述文件可以看出，國家層面對於「藥食同源」產業的態度是積極的，是鼓勵的。《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫藥法》等法規的頒布實施，為藥食同源產業的蓬勃發展提供了法律保障。
同時，針對「藥食同源」也是謹慎的。
2002 年， 國家衛生部 ( 現國家衛生健康委員會) 批准公布了 86 種既是食品又是藥品的物品。此後， 又相繼公布了數十種具有藥用價值的新資源食品( 新食品原料) 和普通食品。
從社會層面的呼聲和國家實際頒布文件的時間跨度和品種數量來看，針對「藥食同源」，態度是謹慎的。簡單的講，這涉及「食品安全」的問題。「食藥物質」作為食用的依據，安全性尤為重要，因而必須嚴格控制新物品的納入，出台更為全面的相關原則和依據。
▍「藥食同源」目錄進展
特別說明：2014年版涉及的15個品種，由於是徵求意見稿，相關部門並未正式回復，即還未頒布實施。15個品種中，人參（人工種植）、玫瑰花( 重瓣紅玫瑰)、松花粉<馬尾松、油松>、布渣葉、夏枯草、當歸、山柰、西紅花、草果、薑黃、蓽茇等12個品種已經在相關文件中分批次頒布實施；剩餘品種（山銀花、芫荽、粉葛）還未正式頒布實施。
▍對中藥企業極大利好
「藥食同源」目錄的調整，對於中藥企業而言，是影響深遠的；簡單的講，至少會對中藥企業有以下三個方面的利好：
（1）藥食同源原料需求猛增，利好產區的種植業和加工業
中藥材/中藥飲片屬於藥品範疇，只能在藥用渠道流通和銷售，用量受到極大限制。即使打著農副產品的擦邊球，其銷量也極其有限。一旦進入藥食同源目錄，各種形式的食品、保健食品定會百花齊放，其原料需求也會大幅增長，利好相關產品的產區種植業和加工業。
（2）迎來新產品開發熱潮
「藥食同源」目錄品種的增加，定會迎來相應產品的新品開發熱潮。
我國目前的藥食同源品種多以中藥飲片入藥或以藥膳形式進入市場，能夠滿足居民日常需要，但製備簡單，產品科技含量低，企業對新產品開發投入不足，附加值低，導致藥食同源品種應用歷史久遠，但難以實現大的突破。因此，新產品開發層面，需要與時俱進，多向日韓、歐美國家學習，提高科技含量，豐富產品形式（例如浸膏劑､顆粒劑、濃縮液、破壁粉劑、凍干劑等），以便在市場開拓時具備更強的競爭力。
同時，和高校/科研院所合作，直接將前期的科研成果轉化，不失為一種捷徑，便於新品的儘早啟動，儘早占領空白市場。
（3）推動傳統中藥材/中藥飲片企業的轉型升級
近兩年中藥飲片的監管力度不斷加大，尤其是自2019年12月1日執行新《藥品管理法》以來，對藥品違法處罰力度，體現「四個最嚴」精神，給中藥飲片企業造成了空前的壓力。因此，傳統中藥材/中藥飲片企業的轉型升級已成為順應市場變化的必然。
「藥食同源」目錄的調整，給中藥飲片企業帶來了新的機遇。布局藥食同源類產品，實施相關產品的精深加工，不僅可以消化更多藥食同源產品原料，還可以開發上市更多的新型產品，搶占新的市場，從而打造企業和產品的競爭力，順利實現傳統企業的轉型升級。
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