其中，有4次為一級召回，涉及醫用磁共振成像系統、單光子發射及X射線計算機斷層成像系統等產品。值得注意的是，四次一級召回的產品，均在國內有售。其中，今年1月召回的磁共振成像系統（2批次）、醫用磁共振成像系統（2批次）產品在國內共銷售925台。以醫用磁共振成像系統（國械注進20173065269）為例，國家藥監局官網顯示，該批次產品為第三類醫療器械，型號規格為Ingenia 3.0T CX，適用範圍為供臨床MRI診斷。從公開信息來看，這些產品多流入國內公立醫療機構。中國政府採購網顯示，包括蘭州大學第二醫院、龍岩市第一醫院、鄭州大學第五附屬醫院等在內的多家醫院，均就飛利浦MR-Ingenia3.0TCX設備的維報進行招標。

從召回原因來看，飛利浦召回產品多與使用安全因素相關，包括產品在使用過程中可能因局部發熱、部件意外墜落等導致患者受到潛在傷害。對於召回產品與公司在產品質量管理方面是否存在不足，飛利浦此前在回復記者時表示，醫療器械產品生產工藝複雜，存在一定特殊性。飛利浦的質量管理體系會根據行業最新標準不斷更新，並在上市後遵循相應的審查和分析流程對產品進行持續監測、評估和檢測，識別和判斷是否可能存在某些潛在風險，透明地面對和解決產品可能存在的潛在風險，並採取包括主動召回在內的各項措施，降低醫療器械在使用中的風險。

作為全球醫療器械巨頭的飛利浦，曾一度因召回事件陷入泥潭。

據澎湃新聞報道，飛利浦的「召回」風波是從2021年6月開始的。第一份召回通知涉及雙水平氣道正壓通氣 （bi-level PAP）、持續氣道正壓通氣（CPAP）和機械呼吸機設備，涉及數量約300-400萬台，因為它們存在與聚酯基聚氨酯（PE-PUR）隔音相關的潛在風險，設備中的泡沫成分可能會對人體產生危害。

2021年7月，FDA將該批次的召回確定為一級召回。一級召回是召回級別中的最高等級，指使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害。據FDA的召回公告，如果用於消除呼吸機聲音和震動的泡沫隨時間的推移開始分解，可能會導致用戶吸入碎片和未經測試的化學物質，進而引起頭痛、外部和內部刺激、哮喘、噁心、對腎臟和肝臟等器官的毒性或致癌作用等症狀。

隨後，美國和加拿大提起多起集體訴訟，飛利浦開始對召回設備進行維修和更換。然而2022年1月，FDA將一級召回指定範圍擴大到飛利浦呼吸設備，飛利浦在接下來的一年裡又多次進行了多次呼吸設備的召回。

飛利浦呼吸機的召回危機波及中國。2022年6月，中國國家藥品監督管理局接連發布2則通知，宣布召回飛利浦旗下的無創呼吸機和X射線計算機體層攝影設備共計28494台。

2023年4月，飛利浦又再次面臨嚴重的召回，涉及其重新設計的DreamStation CPAP設備。2023年4月底，飛利浦詳細更新了正在進行中的召回數據，據其介紹，4800份最近的投訴是在1-2月收到的，其他的1200份是在3月收到的。在報告中，飛利浦否認傷害和死亡事件是由泡沫分解引起的。「目前，飛利浦尚未發現將這些設備和死亡案例聯繫起來的數據。絕大多數的故障投訴不涉及嚴重的受傷或死亡。」該公司寫道。

多次「召回」給飛利浦帶來了巨大的影響。飛利浦公司2022年財報顯示，2022年飛利浦凈虧損為16.05億歐元，上年同期凈利潤為33.23億歐元；運營收入虧損15.29億歐元，上年同期收入為5.53 億歐元。該公司CFO Abhijit Bhattacharya表示，業績不佳主要受到供應問題、疫情以及呼吸器召回事件帶來的影響。

今年1月，持續發酵三年半的飛利浦呼吸機召回事件，最終以多款產品退市收尾。

根據飛利浦官網的產品組合更新，在美國，飛利浦偉康將專注於包括面罩在內的耗材和配件的銷售，而不再銷售醫院呼吸機產品、某些家用呼吸機產品、可攜式和固定式制氧機以及睡眠診斷產品，其中自2024年1月25日起停售的產品多達9款。

醫藥界人士曾向媒體指出，對於飛利浦等知名企業而言，頻發的召回事件不僅是對企業自身的一次考驗，更是對整個醫療器械行業的一次警示。企業應當以此為契機，加強內部管理，提升產品質量，確保每一件產品都能安全有效地服務於患者。

來源丨北京商報、新京報、每日經濟新聞、澎湃新聞、新華網

編輯丨翟曉晨

責編丨郭啟迪

審核丨劉鵬