綜合型或細分專業型醫藥外包（CXO）公司成為行業發展趨勢

3、行業技術水平及特點

（1）改良型新藥研發行業技術水平及特點

隨著新藥行業的發展，特別是藥物遞送理論和製劑技術的突破創新，改良型新藥日益成為新藥研發的重要分支，在全球範圍內得到廣泛重視。改良型新藥發展時間不長，在全球範圍內均屬於新興製藥領域，目前處於快速成長階段。在中國，改良型新藥自 2015 年醫療體制改革後正式提出概念並開始發展，方興未艾，但憑藉其良好的臨床獲益預期，改良型新藥逐漸步入快速發展通道，未來有望接近和達到已開發國家的水平。

目前，我國改良型新藥在藥品註冊分類體系中屬於 2 類，共分為 4 個亞類，具體定義如下：

2.1 含有用拆分或者合成等方法製得的已知活性成分的光學異構體，或者對

已知活性成分成酯，或者對已知活性成分成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成分的酸根、鹼基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優勢的藥品。

2.2 含有已知活性成分的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的藥品。

2.3 含有已知活性成分的新復方製劑，且具有明顯臨床優勢。

2.4 含有已知活性成分的新適應症的藥品。

改良型新藥相較於原有藥品，在增強藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等方面具備明顯的臨床優勢。具體特點如下：

與新分子實體相比，改良型新藥的研發效率更高

開發一個新分子實體藥需要開展大量臨床前研究和臨床研究，平均研發費用達 5-10 億美元，歷時 10-15 年，而改良型新藥是在已上市藥物 API 基礎上進行研發，可以參考已經批准的藥物數據或已經發表的文獻，從而避免大量重複實驗。因此，改良型新藥天然具有更高的研發效率、更集約的研發投入、更小的獲批風險、更快的上市速度，有利於快速搶占市場先機。

與仿製藥相比，改良型新藥技術壁壘高，生命周期長，回報率高與仿製藥相比，無論是分子結構改良、劑型改良、新復方製劑或者新適應症，改良型新藥均具備更高的專業壁壘和更複雜的製造工藝；此外，改良型新藥具有 3-5 年市場獨占期，生命周期拉長，可以避免過於激烈的市場競爭，並獲得更高的回報水平。

改良型新藥技術可以形成平台化效應

製劑改良型新藥具有「平台化研發」特點，而藥物的推進又有利於技術的延展、積累和疊代（如口頰膜的促滲透技術、化學鍵/分子間作用力結合粘附技術可用於給藥方式和使用場景類似的藥物），二者相輔相成。因此，技術平台建立後通常能夠實現批量化應用，從而大幅提高研發效率。

對於製劑改良型新藥而言，其瞄準現有上市藥物由於製劑設計導致的臨床治療痛點，通過創新製劑技術加以改良，無需局限於具體的適應症領域，因此可以對廣泛、具有重大臨床改善需求的領域加以覆蓋。由此，創新製劑藥企在藥物項目的開發、儲備上具備更好的全局觀與靈活度。

（2）仿製藥研發行業技術水平及特點

仿製藥行業市場巨大，競爭者眾多，各企業在仿製藥的細分領域充分競爭。在化學藥的創新藥研發中，核心研發環節系在成千上萬的化合物中，尋找到具有藥效的活性藥物成分，或通過特定工藝，合成活性藥物成分。而與創新藥的研發不同，仿製藥在進行研發時，活性藥物成分的藥效和安全性已經得到了一定的驗證，其研發核心更側重於如何將藥物的有效成分製成製劑來發揮其藥效。對於研發難度大的仿製藥來說，製劑技術是其開發的關鍵。製劑技術根據藥學知識和原理，將藥物的有效成分製作成製劑，便於其在人體內以合適的時間和部位釋放適當的濃度和劑量，使人體能夠有效利用藥物，實現藥物動力學等效目標，充分發揮藥效。

為了獲得與原研藥一致的藥效，需要仿製藥的血藥時間曲線與原研藥高度一致，既要保證衡量藥效的血藥濃度峰值（Cmax）與原研藥一致，又要保證衡量全部藥效的血藥濃度-時間曲線下面積（AUC）與原研藥的一致。既需要保證藥效，又需要減少藥物的毒副作用。在將原料藥製成製劑的過程中，不同的輔料組成和製造工藝方式會在很大程度上影響藥物成分的溶出和釋放速率，以及藥物在體內腸胃道溶出和釋放的位置，進而使藥物的血藥濃度-時間曲線產生相應的變化。

4、行業發展態勢

（1）普通仿製藥向高端仿製藥轉型

原研藥專利到期為仿製藥提供增長空間。藥品進入上市銷售的商業化階段，在專利獨占期內，新藥銷售額非常可觀，但是專利過期後，藥物的銷售額往往會大幅下降，遭遇「專利懸崖」。原研藥的專利到期為仿製藥提供了更多商業化方向，促進仿製藥快速占據原屬於原研藥的市場空間。

我國現代製藥業起步較晚，藥品生產以仿製為主，仿製藥可替代原研藥品發揮相同的臨床作用，能夠降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。我國是仿製藥使用大國，已批准上市的化學藥中，仿製藥占比超過 95%。在藥品醫療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿製藥質量列為重要改革目標之一，對已批准上市的仿製藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價。

普通仿製藥逐步轉向高端仿製藥發展。普通仿製藥通常採用行業通用技術，技術壁壘較低，市場同質化競爭嚴重，產品價格相對較低，市場盈利空間有限。隨著我國一致性評價及帶量採購制度的落實，普通仿製藥企業盈利空間進一步縮小，尋求轉型升級成為仿製藥企業發展的重要途徑。近年來，仿製藥企業加大研發投入，布局具有一定技術壁壘的高端仿製藥，包括市場前景大、定價高、無競爭者或競爭者較少的藥品。仿製藥企業通過加強研發投入、提升技術實力，依靠自身技術優勢和行業經驗，建立起一定的產品壁壘或細分領域優勢，並通過研製首仿產品等方式，獲得市場獨占期，從同質化競爭中脫穎而出，掌握產品定價權，獲取更高的盈利空間。

（2）CXO 企業趨向全產業鏈發展

醫藥研發外包的需求不斷提升，為滿足市場需求並取得市場競爭優勢，CXO 企業通過拓展自身業務或收購等形式形成業務協同效應，構建完整產業服務鏈，並擴大在藥物各個研發階段上的服務範圍，逐步成為我國 CXO 行業的發展趨勢。CXO 企業通過自身產業鏈延伸，逐步打造一體化研發生產平台，可減少獲客成本，增加客戶黏性，保持業務穩定性。醫藥研發企業、醫藥生產企業、醫藥投資企業、醫藥經銷機構等客戶在藥物開發早期階段與一體化 CXO 企業合作的趨勢越發明顯，同時由於技術轉移成本及合規風險，客戶藥品研發後期頻繁更換 CXO 公司的意願較弱。

（3）製劑發展對藥品研發至關重要

相比於原料藥、中間體，我國製劑工業仍存在較大發展空間。我國是全球最大的原料藥、中間體生產出口國之一。德國仿製藥產業協會 Pro Generika 數據顯示，2020 年全球獲得歐洲藥典適用性證書（CEP）的原料藥廠家中，26%左右為中國廠商。根據中國海關數據，2021 年我國原料藥和原料藥中間體出口額達 417.7 億美元，然而同期我國化學藥品製劑出口額僅為 60.1 億美元。

製劑技術對藥品質量和藥效作用至關重要，製劑創新可大幅延長新分子實體的生命周期，並提高藥品安全性、有效性和依從性。《「十四五」醫藥工業發展規劃》提出，化學藥技術需重點開發具有高選擇性、長效緩控釋等特點的複雜製劑技術，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統等口服製劑，經皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統，藥械組合產品等。

製劑領域國外曾有典型企業成功案例。美國 ALZA 是全球製劑的先驅企業，成立於 1968 年，其開創性地推出了透皮製劑技術、滲透泵技術、眼部塞入劑技術、植入滲透泵技術、脂質體技術等。特別值得注意的是，ALZA 在透皮製劑領域造詣深厚，先後推出東莨菪鹼透皮貼、硝酸甘油透皮貼、可樂定透皮貼、芬太尼透皮貼、尼古丁透皮貼、睪酮透皮貼等多款產品上市。ALZA 多個產品的上市引發了透皮製劑的研發熱潮，全球陸續湧現出多家透皮製劑企業，透皮製劑全球市場一度超越百億美元。然而，ALZA 依託其技術的長足沉澱一直保持著領域內舉足輕重的龍頭地位。

（4）國家鼓勵兒童用藥研發

兒童屬於特殊用藥群體，易發生不良反應，藥品依從性差。我國兒童用藥品種少、劑型少、規格少、專藥少，開發適合兒童使用的專用特效藥、專用製劑極為必要。《中華人民共和國藥品管理法（2019 年修訂）》明確提出，支持開發符合兒童生理特徵的兒童用藥新品種、劑型和規格，對兒童用藥予以優先審評審批。《2019 年國家醫保目錄調整工作方案》提出，醫保目錄優先考慮慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥。2022 年《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案徵求意見稿）》指出，對首個批准上市的兒童專用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應症或者用法用量的，給予最長不超過 12 個月的市場獨占期。2016 年以來，國家衛健委陸續發布了 3 批《鼓勵研發申報兒童藥品清單》，涉及 105 個品規。

（5）透皮製劑為疼痛治療提供新方法

凝膠貼膏是一種新型的經皮給藥製劑，目前主要用於疼痛領域，其與皮膚生物相容性好，透氣耐汗，可反覆揭貼，且劑量準確，血藥濃度穩定，載藥量大，透皮效果好。我國支持新型製劑和複雜製劑的研發，《「十四五」醫藥工業發展規劃》提出支持具有高選擇性、長效緩控釋等特點的複雜製劑技術，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統等口服製劑，經皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統，藥械組合產品等。近年來，伴隨新型遞送材料的研究和藥物促滲透技術的發展，經皮製劑快速發展。頭豹研究院數據表示，經皮製劑已成為繼口服、注射後的第三大給藥系統。

5、行業主要進入壁壘

（1）技術壁壘

醫藥行業具有多技術融匯、工藝複雜、知識密集的特點，自主研發能力和製備技術水平是醫藥企業最重要的核心競爭力。仿製藥從研發到上市需要多輪的試驗並通過相關監督管理部門的審查，一般需要數年時間，對於企業的綜合技術水平有非常高的要求。同時，藥品的產業化具有較高的技術含量，藥品的生產工藝複雜，對設備、生產環境的要求非常嚴格。此外，我國醫藥企業正加快融入世界醫藥產業體系，對外貿易發展速度加快，新的技術性壁壘已呈現多元化的趨勢，生態環保壁壘、智慧財產權壁壘、社會責任標準壁壘等也將成為進入本行業的障礙。

（2）人才壁壘

作為科技含量較高的行業，醫藥製造業在各環節均需要高素質專業型人才的參與。一方面，醫藥研發作為醫藥製造業最重要的環節，需要經歷化合物開發、製劑製備、臨床試驗或生物等效性試驗等一系列階段，頂尖的科技人才是仿製藥研發的關鍵；另一方面，藥品產業化生產環節需要嚴格遵守諸如 GMP等質量管理相關的法規政策，操作規範且高效的生產隊伍是醫藥製造企業持續經營的保障。因此，醫藥製造企業需要高水平的復合型人才隊伍的支持，才能在激烈的市場競爭中取得優勢。

（3）資金壁壘

醫藥行業屬於資本密集型行業，具有高投入、長周期、高風險的特點。藥品開發需要多年時間，且要投入大量的人力物力，投資回收期較長，且同時可能會面臨開發失敗的風險。由於醫藥企業需要持續滿足生產質量監管的需求，不斷對生產設施、實驗設備、廠房等基礎設施投入資金，有些重要儀器設備尚需要依賴進口，或需要特別定製非標準設備。隨著我國醫藥行業發展的日益規範化，醫藥產業技術水平、工藝要求以及產品質量標準大幅提高，需要大量資金支持醫藥產業規範運營的要求。同時，醫藥企業後期建設銷售網絡也需要大量資金支持，一種新的藥品要想在較短時間內占領市場，在市場推廣與銷售隊伍建設過程中投入巨大。因此，從研發、生產到下游市場，大量的資金需求以及投資的長期性成為醫藥行業的進入壁壘。

（4）准入壁壘

我國醫藥行業的各個運行環節均受到國家藥監局的嚴格管制。所有藥品開發和質量檢驗，須在《中華人民共和國藥典》的指導下嚴格開展；藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》，方可開展生產；上市藥品須經 NMPA 審批，且取得相應的藥品註冊證書。醫藥行業新進入者需要投入大量時間、精力和資金完成體系建設和資質審查，該行業具有較高的准入壁壘。

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