英國UKCA認證強制執行延期至2025年1月1日

2023-06-09     華商檢測

原標題:英國UKCA認證強制執行延期至2025年1月1日

2022年11月14日最新消息,英國政府宣布對UKCA marking強制執行日期延遲兩年,也就是CE Marking強制日期改到2024年12月31日後,從2025年1月1日開始強制實施UKCA makring。

除該標記延期執行以外,英國政府還允許:

2027年12月31日前,來自歐洲經濟區國家的產品在隨附文件或標籤上加貼UKCA標記及進口商信息。

2027年12月31日前,製造商在2024年12月31日前完成的CE認證可被用於申請UKCA標記。

官方原文連結:

https://www.gov.uk/government/news/businesses-to-be-given-uk-product-marking-flexibility

同時2022年10月21日, 英國MHRA發出通知, 英國醫療器械新法規將延遲一年生效, 從2023年7月1日延遲到2024年7月1日。以下是目前階段到2024年7月1日期間法規的要求。

英國最新的法規可查看英國政府網站:

http://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk

過渡期安排:

現行的醫療器械法規(UK MDR 2002)規定,英國市場對CE標誌器械的接受將於2023年6月30日結束。這一點現已改變。政府響應中所述的過渡安排概述了對英國市場上的CE認證醫療器械的認可範圍的擴展,一旦修訂,將反映在2002年英國MDR中。

政府計劃在2023年春季之前出台立法,使政府回應中概述的過渡安排和上市後監管要求生效。在更廣泛的未來監管制度之前實施新的上市後監管要求,反映了政府將改善患者安全作為未來醫療器械法規的一部分的優先事項。

2023年7月1日之後,製造商將能夠繼續在英國市場投放CE標記的設備。從2024年7月起,過渡安排將適用於投放英國市場的CE和UKCA標記的設備。

鑒於歐盟MDR/IVDR公告機構(NB)數量不足,MHRA表示將重點關註:整個認可機構系統的資質與實力,也將更加注重:UKAB(英國公告機構)數量是否能滿足未來認證需求。

目前有四家指定的UKAB,還有更多正籌備中,四個指定的UK approved bodies為:

  • BSI Assurance UK Ltd (0086)DEKRA Certification UK Ltd (8505)SGS United Kingdom Ltd (0120)UL International (UK) Ltd (0843)

MHRA正積極地同6家申請成為UKAB的組織,以及與其他有意向被指定的組織合作,以使這些組織能儘快獲得指定,其中不乏南德等為人熟知的機構。

文章來源: https://twgreatdaily.com/zh-tw/5ff38e1023a59e98fa2a19a1694d1eda.html