▍從心腦血管用藥變革，看4+7擴圍解決用藥可及性挑戰

與4+7試點相比，在4+7擴圍中，外資原研藥企業調整了戰略，更多外資企業參與到競標中，並大幅降價搶占市場，一些外企原研藥的價格甚至與仿製藥相當。

例如，賽諾菲旗下的安博諾（厄貝沙坦氫氯噻嗪片）和波立維（硫酸氫氯吡格雷片），價格大幅下降，成功進入到帶量採購名單，患者能夠以最優惠的價格購買到經典原研進口藥。

根據國家心血管病中心組織編撰的《中國心血管病報告2018》分析，中國心血管病患病率及死亡率仍處於上升階段。我國心血管病現患人數為2.9億，死亡率居首位，占居民疾病死亡構成的40%以上，其中成人高血壓患病率為27.9%，且15歲以上居民高血壓患病率呈上升趨勢。

可見，心腦血管疾病用藥在我國臨床需求是十分巨大的。如今，波立維和安博諾均進入國家集采，將更好地滿足我國心血管病市場的治療需求，滿足患者的用藥需求。

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北京大學人民醫院心研所所長鬍大一教授表示，4+7帶量採購向全國範圍推廣是目前的趨勢，這是一場解決廣大群眾看病難、看病貴問題的改革。很多藥品例如降壓藥安博諾，和支架患者、心肌梗死患者、腦卒中患者經常用到的抗血小板治療藥物波立維大幅降價，讓廣大患者享受到切實的實惠。

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▍選擇最大安全保障、最有效的藥物

雖然在國家帶量採購下，通過一致性評價的仿製藥和原研藥在同一水平線上競爭，但是，從臨床用藥的角度出發，醫生對原研藥和仿製藥的態度也一直廣泛受到關注。

在4+7試點落地執行後，醫學界調研了一組數據顯示，面對用仿製藥代替原研藥時，對藥品質量、療效持有懷疑態度患者人數最多（64%），其次為能夠積極接受患者（47%），再次之，為堅持要開非中標藥物的患者（17%），比如進口原研藥，還有15%的患者持無所謂態度。

眾所周知，我國是仿製藥的大國。上世紀80年代，為解決當時缺醫少藥的現實困擾，我國對批准上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，導致有些藥品在療效上與原研藥存在一定的差距。這也是超6成患者對更換處方藥提出質疑的重要原因。

復旦大學附屬華山醫院心內科副主任李勇教授表示，仿製藥一致性評價，是為了把仿製藥一些質量比較高的產品篩選出來，與原研的或者被證明有效的藥物在療效上進行比較。一般認為，如果仿製藥的化學結構和原研藥一樣，那麼，理論上而言，兩者應該獲得的治療效果是約等於一樣的。

例如服用氯吡格雷以後心肌梗死再發的風險降低，腦卒中再發的風險降低，如果國產仿製藥能與原研藥達到同樣的血藥濃度、代謝的過程的話，那麼可以推測仿製跟進口原研的藥物能獲得一樣的治療效果。

但畢竟這是一種理論性的推測，由於仿製藥的配方工藝不會與原研藥100%吻合，所以仿製藥與原研藥並非是完全一樣的。在臨床使用上，微小的差異可能就會帶來療效上的明顯不同。例如預防房顫卒中的抗凝藥，若血藥濃度太低，則患者會有中風風險，但如果血藥濃度太高，則導致出血。

李勇教授進一步介紹，仿製藥在化學結構上與原研藥雖然沒有差別，但一個化學品在變成藥品的過程中，製劑工藝差距卻很大，藥片輔劑可能會帶來的胃腸道反應不一樣，這也導致兩者的治療效果有所差異。

他認為，如果在價格相當的情況下，無論是從理論還是從臨床實踐的角度來講，原研藥有更多的證據表明它的安全性和有效性，直接的證據理論證明醫生應該選擇又便宜又好的原研藥。

從這個角度看，無論是從病人經濟負擔，還是臨床療效層面出發，醫生都會更願意選擇最大安全保障，最有效的治療藥物來進行臨床治療。

隨著帶量採購全國擴圍落地執行，進入集中採購名單的用於治療高血壓的原研藥安博諾與抗血小板治療基石波立維等進口原研藥，即將可以在全國大部分地區以更加優惠的價格購買，讓患者能夠以惠民的價格，享有高質量的進口原研產品。