▍來源：賽柏藍
▍作者：遙望
50億大品種，首家過評。
▍纈沙坦膠囊（80mg）首家過評
11月20日晚，樂普發布消息稱，下屬控股子公司樂普恆久遠藥業收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於「纈沙坦膠囊」的《藥品補充申請批件》，該藥品通過了仿製藥質量和療效一致性評價。目前樂普恆久遠為該品種國內首家通過一致性評價的企業。
公開資料顯示，纈沙坦膠囊（80mg）原研製劑為瑞士諾華「代文」 ，適應症為治療輕、中度原發性高血壓。
據悉，該藥品屬於血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類降血壓藥重磅品種，是目前國內市場應用最為廣泛的降血壓藥品之一，在2019年8月發布的新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中列為醫保甲類藥品。
據樂普評估，纈沙坦國內總銷售額在30-50億元，其中原研瑞士諾華占比在75%左右。
米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端纈沙坦膠囊劑銷售額高達37.23億元，主要生產廠家有諾華、常州四藥製藥、華潤賽科藥業、麗珠集團麗珠製藥等。
不過，近年來，仿製藥替代作用顯現，諾華的市場份額有所下滑，從2013年75.07%下滑至2018年66.81%。
據公開消息，樂普恆久遠開展「纈沙坦膠囊」的一致性評價工作開始於2016年9月，時隔3年多，終於過評。
據樂普2019年半年報，樂普的一致性評價工作進展如下：
兩個降血壓藥品苯磺酸氨氯地平、纈沙坦分別於近期過評；降血脂藥品阿托伐他汀鈣、抗血栓藥品硫酸氫氯吡格雷均為國內第二家通過國家藥品質量和療效一致性評價的企業；降血糖藥品阿卡波糖和鹽酸倍他司汀等品種已完成藥品質量和療效一致性評價試驗，已經申報CDE，目前正在審評中。
2019年下半年計劃完成替格瑞洛、氯沙坦鉀氫氯噻嗪藥品質量和療效一致性評價試驗，申報CDE；同時，樂普多款第二梯隊藥品開始進入藥學研究階段，未來計劃完成瑞舒伐他汀鈣、阿哌沙班、利伐沙班、替諾福韋酯等一系列品種BE研究。
通過樂普半年報可以看到，樂普具備原料藥製劑一體化能力，除三個市場容量巨大的阿托伐他汀鈣、硫酸氫氯吡格雷和甘精胰島素等超重磅品種，纈沙坦、阿卡波糖、苯磺酸氨氯地平和鹽酸倍他司汀片等也是其重磅品種。
原料藥製劑一體化的成本控制能力和按照品種重磅程度穩步開展一致性評價工作，是不少藥企在國家組織藥品集中帶量採購中拔得頭籌的重要因素。比如，樂普就在4+7擴圍中成功中標阿托伐他汀鈣、硫酸氫氯吡格雷兩個大品種。
▍頭孢拉定膠囊（0.25g）過評企業達三家
同日，山東羅欣藥業公告稱，頭孢拉定膠囊（0.25g）獲得國家藥品監督管理局批准，正式通過仿製藥質量和療效一致性評價。
據悉，這是羅欣藥業旗下繼鹽酸氨溴索片、頭孢氨苄膠囊之後第三個通過仿製藥質量和療效一致性評價的產品。同時，羅欣藥業也是第三家通過頭孢拉定膠囊一致性評價的藥企。
據羅欣藥業方面消息，羅欣藥業的注射用蘭索拉唑等其餘10個產品已完成仿製藥質量和療效一致性申報，預計2020年底前共有近30個品種完成申報。
公開資料顯示，原研頭孢拉定膠囊為美國百時美施貴寶公司研製的第一代頭孢菌素，屬β-內醯胺類抗生素。該藥物可用於治療敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等疾病。
有數據顯示，頭孢拉定製劑2018年全球銷售額近7千萬美元。目前，中國境內已有多家製藥企業生產的頭孢拉定膠囊上市，包括揚子江、山東魯抗醫藥、湖南科倫製藥等知名藥企。
除羅欣藥業外，新華製藥、揚子江藥業的頭孢拉定膠囊也先後通過一致性評價，至此，頭孢拉定膠囊的過評企業正式滿三家。
截至目前，已有38個品規一致性評價過評企業達3家，包括頭孢拉定、瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。