【自貿區十周年】張江片區：改革帶來的每一次變化，都是為了更好地鼓勵創新
上海自貿試驗區成立以來，以科技創新和制度創新雙輪驅動引領高質量發展，讓一批創新企業實現跨越式發展。這一點，在上海自貿區張江片區內最為凸顯，這裡，改革帶來的每一次變化，都是為了更好地鼓勵創新。
以制度創新促科技創新，張江片區已形成具有國際競爭力的創新發展環境，全力打造科學新發現、技術新發明、產業新方向的重要策源地。
數據顯示，今年上半年張江科學城實現地區生產總值1512億元，同比增長10%。從1月至7月的數據來看，張江科學城主要指標，在經營總收入、固定資產投資、稅收及一般公共預算收入保持兩位數高速增長，各項經濟指標穩中向好。新引入企業1861家，全社會固定資產投資268億元，同比增長32.4%，投資活力加速釋放。相比年初目標，新增一批優質重大項目落地，截至8月底，累計開工32個，完成年度目標的78%，總投資約390億元。
1月至7月，三大先導產業引領優勢明顯。生物醫藥產業營收約818.8億元，同比增長23.2%。4款1類創新藥獲批上市；人工智慧產業營收約428.1億元，同比增長25.2%；集成電路產業營收約921.5億元，同比增長2.1%。
以制度創新促科技創新
上海自貿區建設發展的十年，是中國生物醫藥產業能力不斷提升的十年。上海積極推進藥品上市許可持有人MAH制度試點，加速張江生物醫藥原始創新和產業化進程。
藥品上市許可持有人試點（MAH），徹底打破了藥品上市許可與生產許可的「捆綁式」管理體制，藥品上市許可持有人享有藥品的所有權，可自行生產或者委託給其他符合資質的生產企業生產。張江的新藥研發企業再鼎醫藥、華領醫藥、百濟神州、和記黃埔等成為了首批藥品上市許可持有人試點MAH企業。
在MAH制度試點的「加持」下，去年9月，華領醫藥國家1類新藥華堂寧（多格列艾汀片）正式獲得國家藥監局批准上市。作為一款治療成人2型糖尿病的全球首創新藥，今年預計進入2000家醫院，造福更多的患者。
「去年9月30日獲批，10月28日上市銷售，正好經歷了近一年。我們總共投入了20億人民幣，和以往一款新藥需要投入十億美金相比，我們可以說是『多快好省』地完成了一個新藥，這也是得益於自貿區的制度創新。」華領醫藥藥物研發生產部高級副總裁、首席製造官佘勁說。
MAH制度是一項與世界接軌的制度，從源頭上抑制製藥企業的低水平重複建設，提高新藥研發的積極性，促進委託生產的繁榮。
同樣誕生於張江的抗結直腸癌新藥呋喹替尼是上海通過MAH制度試點上市的第一個1類國產創新藥。當時，和黃醫藥作為持有人，經營範圍卻不包括銷售，很快市場監管部門又為其辦理了變更登記，發出全國首張增加「藥品委託生產」經營範圍的營業執照。這一變更，又對後續申請的一大批企業有了借鑑意義。
市藥監局給出了這樣一組數據：2016和2017年兩年，上海一共僅1個1類國產創新藥上市，到2021和2022年兩年，一共有12個1類國產創新藥上市。以華領醫藥為例，得益於此項制度創新，省去了兩年時間和上億元生產線投入，加快了新藥上市步伐。
「自貿區的建設發展為創新藥企業發展帶來了新的機遇。藥品上市許可持有人（MAH）制度試點，實現了張江研發、上海製造，企業得以專注於研發工作，並且實現了藥品的加速開發和上市；得益於自貿區創新人才資源的流動，企業也能夠吸引優秀的全球醫藥研發人才，大大提升了企業的創新能力。」佘勁說。
鋪設一條創新「高速路」
創新土壤沒有最優，只有更優。自貿區制度創新，主動突破以往科技產業環節的壁壘，激發科技創新策源澎湃動力。
生物醫藥和集成電路是張江兩大「拳頭產業」，不少企業的貨品均需通過空運，從海外進出口大量試驗試劑和生產材料。尤其是許多生物醫藥企業的試劑劑量小、批次多，企業要提取這些空運貨物，過去只能在浦東機場走一般貨物的通關程序，費時費力又費成本。
自上海首家機場區域外的空運貨物海關監管場所——張江跨境科創監管服務中心落地後，通關模式由原來的一般通關模式變為直通模式。直通模式運營後，企業可在張江跨境中心內一站式完成貨主抽單、報關、卡口實物確認、查驗、提貨等手續，通關時間從2-3個工作日可縮短至6-10小時完成。
在張江跨境科創監管服務中心不遠處的上海泓明供應鏈有限公司深刻感受到自貿區改革的紅利。
「全國國際貿易單一窗口的推出，讓企業可以依託網際網路的高速發展在全國範圍內展開線上申報，泓明供應鏈第一時間在上海建立了全國一體化智能通關中心，實現一點接入全國通關，真正意義上做到『讓信息多跑路、讓企業少跑腿』。」泓明供應鏈集團關務高級經理白瀝介紹說，全國通關一體化的集約化和數字化極大地提高了通關時效和人效，公司通關時間縮短了150%以上，通關人效年均提升50%以上。
激發創新活力的步伐從未停歇
隨著生物技術的快速發展，企業對研發用特殊物品量的需求以及進境快速通關的需求日益增多。為解決生物醫藥特殊物品進境難的問題，進一步加強對進境特殊物品的安全監管，張江片區建立白名單和聯合監管制度，開展生物醫藥特殊物品進境便利化試點工作。
2022年年底，首個國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心在上海自貿區掛牌成立。兩個分中心的成立也進一步深化審評審批制度改革，推進長三角藥品醫療器械成果轉化、產業聚集和創新發展，推動長三角成為全世界最具活力的藥品醫療器械創新高地。
在創新高地上，改革創新，激發活力的步伐從未停歇。
上海自貿區成立的第二年，（GE）全球運營亞太中心就在上海自貿區張江片區落戶，GE能源中國投資董事長、GE燃氣發電服務中國區總裁許欣說，「我們享受到了自貿區帶來的資金、人才引進等多方面的支持。」
上海自貿試驗區在長三角高質量一體化發展中發揮著重要的作用。隨著長三角國家技術創新中心等「智庫」落地張江片區，正共同憑藉上海自貿區優渥的「創新土壤」助力做強創新引擎，增強策源功能，優化創新生態，推動長三角區域協同創新。
讓最聰明的頭腦在最好的環境中茁壯成長。張江片區進入「自貿區時空」後，打造了多層次各具特色的科創集聚區，不斷拓展國際國內科技創新協同網絡，不斷提升全球科技創新資源配置能力。
文字：楊珍瑩
攝影：忻耀進
編輯：鄒瑩
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