2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱「MDR」）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR於2017年5月26日正式生效，並與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR實施之後，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書並保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，並且於2024年5月27日失效。
歐洲醫療器械法規(MDR)涵蓋哪些設備?
MDR將術語「醫療設備」定義為用於以下任何一項的「儀器，儀器，器具，軟體，植入物，試劑，材料或其他物品」：
a、診斷，預防，監測，治療或減輕疾病，殘疾或傷害，但不用於殘疾或傷害預防
b、調查，替換或修改解剖學，生理學或病理學過程
c、通過體外檢查來自人體的樣品提供數據
d、該定義涵蓋了廣泛的現有設備，但並非全部。MDR新指定了需要獲得CE標誌的某些類型的產品，包括用於清潔，消毒或消毒醫療設備的產品，以及用於控制和支持受孕的設備，無論是通過藥理學，免疫學還是代謝方式。
e、請務必直接查閱法規，以確定您的醫療器械是否屬於MDR。即便如此，根據您的設備分類，您可能不會遇到一些合規困難。根據MDR，I類設備不需要由第三方審核員(指定機構)進行QMS審核。
歐洲醫療器械法規(MDR)附件XVI涵蓋哪些設備?
新的MDR共包含16個附件部分，最引人注目的部分是附件XVI。本節要求MDR涵蓋某些設備-以前可能不被視為醫療設備的設備。因此，一些公司首次受到醫療器械合規性規定的約束。
附件十六要求下列產品組符合MDR的要求：
a、隱形眼鏡和眼睛內或眼睛上使用的其他產品(此處將包括滴眼液和化妝品隱形眼鏡)
b、通過手術侵入手段將產品引入體內以修改解剖結構(矽乳房植入物現在符合條件)
c、用於面部或其他皮下填充物的產品和物質(肉毒桿菌注射)
d、用於吸脂，脂肪分解或脂肪成形術的設備
e、用於紋身和脫毛的高強度輻射設備
f、使用電流或磁流刺激大腦的設備
i、附件XVI填補了以前MDD法規中存在的許多空白，特別是將其自身強加於逃避監管的程序中使用的設備，因為它們是化妝品而非醫療性質。
I類醫療器械在MDR法規下的分類：
1）具有測量功能的I類器械Im
2）無菌I類器械Is
3）可重複使用的手術器械類I類器械Ir
4）普通I類器械
其中，1），2），3）項下的I類器械需要公告機構參與，4）項下的I類器械不需要公告機構參與。
I類醫療器械在MDR法規下質量管理體系的要求
按照MDR法規的要求，I類醫療器械的製造商須根據MDR法規10條第2款和第10條第9款，建立質量管理體系和風險管理體系。
有公告機構參與的I類醫療器械（Im, Is, Ir），須經過指定認證機構的質量管理體系認證，通常選用ISO13485:2016標準作為質量管理體系建立、實施、認證、維持、監督審核及保持的依據；
不需要公告機構參與的I類醫療器械的製造商，應選用ISO13485:2016標準作為質量管理體系建立、實施、維持的依據，但沒有強制需要通過認證機構的認證。
技術文件的要求
MDR中添加了對技術文件內容的要求；且明確指出上市後監管計劃和安全性更新報告（PSUR）都是技術文件的一部分，並要求依據上市後監管體系收集的資料對技術文件中相應信息進行更新。
技術文件的基本內容
器械說明與性能指標
包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的信息。
製造商提供的信息
設計與製造信息
通用安全與性能要求
包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。
風險利益分析和風險管理
產品驗證與確認
臨床前和臨床數據（包含臨床評價計劃/報告，PMCF計劃/報告）；以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物製備的器械、引入人體並被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息
上市後監管的技術文件
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說明了要按照Article83-86 編寫上市後監管的文件，包含上市後監管計劃、上市後監管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。
符合性聲明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細說明了「符合性聲明」文件包含的內容。
加強器械上市後監管體系
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市後監管、警戒和市場監管。
建立、實施和維護上市後監管體系（見Article83）。
強調上市後監管體系貫穿整個生命周期，並不斷更新。
建立「上市後監管計劃」（見Article84），具體內容見Annex III。
I類器械編寫「上市後監管報告」（見Article85）。
IIa、IIb和III類器械編制「定期安全性更新報告（PSUR）」（見Article86）。
PSUR需定期更新並作為技術文件的一部分。
建立警戒和上市後監管電子系統（見Article 92）。
在整個器械使用壽命期間，依據實施PMCF後取得的臨床數據對臨床評價及技術文件進行更新（Annex XIV part B）。
完善臨床評價相關要求
新法規提出：
要求根據Article61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價資料；
提出對特定III類和IIb類器械，CER中要考慮諮詢專家小組的意見；
對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；
要求CER按照PMCF取得數據進行更新；
針對III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；
明確證明實質等同性需考慮的特點；
要求其與風險管理的相互作用
Eudamed資料庫
新法規提出：
明確歐洲醫療器械資料庫（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；
信息的公開性：
要求III類器械和植入式器械，安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。
提出器械的可追溯性（UDI）
除定製和研究器械外，其他器械均需建立UDI系統；
UDI信息體現在標籤或包裝上（不包含貨櫃）；
UDI-DI信息需要載明於符合性聲明中（見Article27）；
Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；
可植入、重複使用、軟體、可配置器械的UDI有特殊要求（見Annex VI Part C）
包裝或標籤上UDI實施的時間見Article123 (f)。
UDI 發行實體由歐盟委員會指定。
過渡性：Article 120指出「在委員會根據第27(2)條指定發行實體前，GS1、HIBCC和ICCBBA應被視為指定的發行實體」。