作者 | 丁景芝
閱讀所需約6分鐘
新冠仿製口服藥只火了一天，就沉寂了。
1月20日，藥品專利池組織（MPP）公告，與27家藥企簽訂協議，允許他們為全球105個中低收入國家或地區生產及供應默沙東的口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir，仿製藥的放開讓新冠口服藥的格局大變，相關的上市公司表現不一。
拿到仿製藥許可的復星醫藥（600196.SH）、博瑞醫藥（688166.SH）、維亞生物（01873.HK）等企業，1月21日股價大漲，博瑞醫藥、復星醫藥、艾迪藥業當日分別上漲20%、5.98%、10.79%，隨後就開始回調；與此同時，先前被報以眾望的國產新冠口服藥研發企業股價也開始回調，君實生物（688180.SH）、歌禮製藥-B（1672.HK）、騰盛博藥連續大跌。同為新冠口服藥，仿製藥和國內原研藥都是冰涼一片，涼涼的市場格局中，究竟這些上市公司受益幾何？新冠口服藥的這場狂奔之旅中，究竟誰在裸泳？誰是冠軍？
仿製藥授權價值更大
在創新藥的世界裡面，首發意味著話語權。
目前，全球有兩款小分子藥物獲批EUA，分別為默沙東莫匹維爾與輝瑞PAXLOVID。
在新冠這一大流行病種面前，時間意味著巨大的市場空間，而研發滯後的藥企很可能最後只是「陪跑者」。
1月20日，藥品專利池（MPP）與全球27家藥廠簽署協議，將默沙東的新冠口服藥仿製藥權授權，然後低價向全世界105個中低收入國家成本價供應，這裡面不包括中國。有分析稱，這些仿製新冠口服藥價格可能降到每療程20美元。
事實上，這一招就將國產新冠口服藥的市場空間完全「鎖」死，在國內，新冠流行程度低，因此市場空間極其有限；而在國外的中低收入水平國家，廉價的仿製藥讓國產口服新冠藥物失去機遇，而國內的研發藥企即使藥物上市後，也只能在有限的國內市場以及在已開發國家市場與已經率先上市的海外藥企巨頭搶奪市場，這場戰役還沒開打，就先遭遇重重圍堵、兵臨城下，市場空間岌岌可危，這是君實生物、歌禮大跌的主因。
在這場授權中，國內拿到授權的仿製藥企有5家，復星醫藥、博瑞醫藥、維亞生物旗下的朗華製藥、石家莊龍澤製藥和上海迪賽諾，相關上市公司還包括龍澤製藥股東艾迪藥業。能拿到默沙東的新冠口服仿製藥許可，需要藥企的產能儲備、生產能力、研發能力、法規完備性、財務狀況都處於較好狀態，這一許可也為相關上市公司提供信任背書。
不過，這些企業雖得到授權，在世界範圍內能拿到多少份額卻要「各憑本事」，這裡主要看企業在國際銷售及供應鏈管理方面的能力，畢竟國際市場需要自行突破，而在成本價帶來的「天花板」壓力下，企業的供應鏈管理、成本管理能力受到考驗，且拿的是仿製藥的利潤率，只能在中低端市場進行銷售，總體而言，藥企的盈利空間預計有限。復星醫藥對此授權態度積極，表示自身在撒哈拉以南非洲有強大的銷售網絡，並且在2021年10月就專門設立了象牙海岸銷售中心。博瑞醫藥風險提示，具體價格及生產成本需報備MPP，暫無法確定。
輝瑞的新冠特效小分子口服藥也承諾向全球95個中低收入國家提供仿製藥授權，目前還沒確定生產企業，預計在確認生產企業時，還會再次引發「上漲潮」。
國產新冠口服藥的未來
在1月20日前，國產新冠口服藥概念股一度風生水起。港股君實生物1月14日、1月17日分別大漲11.24%、14.67%，港股歌禮製藥1月17日大漲27.08%，創歷史新高。
默沙東、輝瑞的口服新冠藥仿製藥授權未覆蓋中國，目前原研藥也未在中國獲批，中國市場目前在小分子口服新冠藥方面仍是一片空白。
目前研發進度居前的是君實生物，與中科院、旺山旺水合作開發的口服核苷類新冠治療小分子藥物VV16。年內通過臨床試驗後，有望在下半年遞交新藥上市（NDA）申請。君實生物目前正在準備該藥物國際多中心II/III 期臨床試驗，去年底，烏茲別克衛生部批准VV116的緊急使用授權，用於治療新冠肺炎。
1月14日，雲頂新耀公告250萬美元首付款引入新加坡科技研究局口服小分子新冠藥物EDDC-2214，該藥物與輝瑞的Paxlovid同屬3CL蛋白酶抑制劑，預計今年下半年啟動臨床試驗。
1月3日，歌禮製藥公告，公司已上市的抗新冠口服藥產品利托那韋年產能已擴大至1億片，該片劑於去年9月在國內獲批上市；另外公司的口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；將於上半年向中國、美國提交臨床試驗申請；口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11計劃於今年下半年向多國提交臨床試驗申請。
目前來看，君實生物的研發進度領先，是唯一進入臨床階段的企業。開拓藥業的普克魯胺在去年底公布全球III 期臨床試驗中期分析結果，顯示未達到統計學顯著性，公司計劃繼續招募高風險患者，公司股價大跌；真實生物的阿茲夫定，屬於老藥新用，愛滋病適應症去年獲批，目前初步分析數據良好，全球III 期試驗進行中；廣生堂與藥明康德簽訂CRO開發合同，預計在今年Q4完成臨床前開發。
國內新冠口服藥的市場空間從巨大的想像空間到目前已經極為收縮，與疫苗產業和核酸檢測不同，科興生物上半年疫苗凈利潤86億美元；核酸檢測企業也賺的盆滿缽滿，而新冠藥物企業的盛況還未開始，已經陷入「窘境」。市場的壓縮、仿製藥的取代、海外醫藥巨頭研發實力碾壓，新冠口服藥大部分公司都處於臨床早期，未來如何兌現商業價值還值得考量，不過作為國家戰略資源儲備，新冠口服藥的意義重大。