中證網訊（王珞）10月8日晚間，津藥藥業發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的氫化可的松琥珀酸鈉《化學原料藥上市申請批准通知書》，該原料藥符合國家藥品註冊的有關規定要求，可在國內市場銷售。
年初至今，津藥藥業藥品研發成果顯著，共有13種藥品取得研發成果，獲得了監管部門批准。其中包括3個化學藥藥品註冊證書；2種原料藥在國內獲得上市申請批准通知書，1種原料藥獲得歐洲藥典適用性認證證書，1種原料藥獲得美國FDA簽發的DMF FA Letter；6種仿製藥通過一致性評價。原料藥之外，今年，津藥藥業有6種仿製藥通過一致性評價。截至目前，津藥藥業及子公司已有27個產品通過仿製藥一致性評價，仿製藥業務已初具規模，並有多個首仿藥。
除此以外，津藥藥業與子公司津藥和平、湖北津藥藉助甾體激素和胺基酸原料、製劑一體化的優勢，全力開展新品研發及一致性評價工作。其中，鹽酸腎上腺素注射液、異煙肼注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、氨茶鹼注射液、重酒石酸間羥胺注射液、醋酸地塞米松片、地西泮注射液等產品均為國內首家通過一致性評價。
市場方面，公司歐美高端市場拓展順利。2024年上半年，公司實現主營業務收入17.87億元，其中出口5.58億元，同比增長近10%。
半年度報告顯示，津藥藥業在甾體激素類和胺基酸類原料藥方面擁有十餘個產品的CEP證書（歐洲藥典適應性證書）。其中，纈氨酸為胺基酸原料藥首次獲得CEP證書，實現了公司胺基酸類產品進入已開發國家主流市場零的突破，逐步打開了國際高端市場新的空間，國際化戰略布局效果顯著。同時，公司還通過了包括美國輝瑞、法國賽諾菲等在內的多家世界著名跨國製藥公司的質量審計和EHS審計，成為他們的合格供應商。
另外，津藥藥業積極拓展美國市場。公司已有23個原料藥獲得美國FDA簽發的DMF FA Letter，已有3個製劑ANDA獲批證書。此次津藥藥業股份有限公司子公司津藥和平（天津）製藥有限公司接受了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「FDA」）的CGMP（現行藥品生產質量管理規範）現場檢查，並於近日收到美國FDA簽發的現場檢查報告（EIR，Establishment Inspection Report），表明公司生產場地已通過本次CGMP現場檢查。有效保證了注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、甲潑尼龍片、塞來昔布膠囊、潑尼松片、地塞米松磷酸鈉注射液等產品對美國市場的供應。
津藥藥業表示，目前，公司原料藥產品銷售已覆蓋南北美及亞歐等全球70多個國家和地區，部分品種的工藝技術和產品質量達到國際先進水平，是亞洲甾體激素類藥物科研、生產、出口基地，公司甾體激素原料藥有60%以上出口。