108位勇士,他們注射了新冠疫苗,成為了第一批探路者

2020-03-21   胖福的小木屋

近日,重組新型冠狀病毒(2019-COV)疫苗(腺病毒載體)Ⅰ期臨床試驗開始。志願者分為低劑量組、中劑量組和高劑量3組,每組36人,共108人,注射後將集中隔離觀察14天。



疫苗的作用並不是消滅病毒,而是把消滅病毒的方法加載在了疫苗上面,告訴免疫大軍,疫苗就相當於免疫大軍的靶子,幫助它們訓練,掌握了病原體底牌的免疫大軍就會迅速克敵制勝。

疫苗分為活疫苗和死疫苗兩種。活疫苗是指將細菌或病毒在人工條件下促使其變異,失去致病性但保留免疫原性和繁衍能力和剩餘毒力,接種後在人體內有一定程度的繁殖或複製,類似一次輕型的自然感染過程,但不會導致人發病。



死疫苗是指先對病毒或細菌進行培養,然後用加熱或化學劑(通常是福馬林)破壞微生物的生物學活性和破壞血清中補體的活性,但是不損害它們體

內有用抗原。滅活疫苗即可由整個病毒或細菌組成,也可由它們的裂解片段組成為裂解疫苗。



這次我們研發的新冠疫苗採用基因工程方法構建,以複製缺陷型人5型腺病毒為載體,可表達新型冠狀病毒S抗原。腺病毒 載體擁有很多特點,從而使它們被廣泛應用於體外與體內的基因傳遞中。



此次的新冠疫苗研製可以說非常迅速,通常,一個疫苗從研發到上市,至少要經過8年甚至20多年漫長的研發歷程,在進行臨床試驗之前,要先進行毒株、細胞篩選。如果工藝可控、質量穩定及安全有效才可以進行臨床試驗。



臨床試驗分為I、II、III、IV期。新藥或者疫苗在批准上市前,應當進行I、II、III期臨床試驗。經批准後,有些情況下可僅進行II期和III期臨床試驗或者僅進行III期臨床試驗。

I期臨床試驗就是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。II期就是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。

III期就是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關係,最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據,IV期臨床試驗就是疫苗或者新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。



所以讓志願者進行I期臨床試驗是為了測試疫苗有效性,不是去讓志願者和病毒硬碰硬,而是檢測其體內是否產生了一種抗體。有了抗體,說明免疫系統已經做好了準備,可以御病毒於細胞之外。

接種後半年內,醫學團隊會定期對志願者進行多次隨訪,看其是否有不良反應,以及體內是否產生抗S蛋白特異性抗體。

而此次疫苗之所以能夠研發如此順利,還要感謝一個人,那就是陳薇將軍,她在剛進駐武漢不久,就實現了新型冠狀病毒快速檢測。



作為中國首席生化武器防禦專家,非典期間,她在國內外首先證實IFN-ω能有效抑制SARS病毒的複製,並完成了30餘所SARS定點醫院近14000名醫護人員的臨床研究,結果表明使用該藥物對防範一線醫護人員感染起到了重要作用。除此之外,她在伊波拉病毒、炭疽桿菌等多種病毒的治療上都取得了卓越的成就,她還在奧運安保工作成功處置了數十起核生化疑似事件,為中國奧運成功舉辦做出了卓越貢獻。



陳薇是這樣解釋新冠疫苗的原理:在「學習」病毒的前提下,對病毒進行「手術」,用移花接木的方法,改造出一個我們需要的載體病毒,並注入人體產生免疫。

據王軍志院士介紹,我國5大技術方向疫苗總體進展順利,第一批確定的9項任務都已完成動物研究大部分工作。大部分研發團隊4月份都能完成臨床前研究,並逐步啟動臨床試驗。

最後,讓我們感謝這36位勇士,他們是勇敢的探路人。