3D列印在醫療領域越來越受歡迎，用於生產解剖生物模型、手術指南和假肢。隨著低成本桌面3D印表機和廉價材料的出現，生物模型和II類醫療設備的內部或即時製造在個性化醫療中獲得了強烈關注。醫學3D列印用於個性化治療的另一個預期發展是內部生產病人特定的植入物（PSI），用於部分或全部骨替代，由醫療級材料如聚醚醚酮（PEEK）製成。
來自巴塞蘭州醫院手外科、巴塞爾大學醫院口腔和顱頜面外科、格勞賓登州醫院手外科以及巴塞爾大學生物醫學工程系等團隊人員共同研究的結果，展示了第一個使用醫用級PEEK和熔融沉積 (FFF) 3D列印技術的院內3D列印舟狀骨假體。
相關論文「In-Hospital 3D Printed Scaphoid Prosthesis Using Medical-Grade Polyetheretherketone (PEEK) Biomaterial」於2021年1月11日在線發表於美國醫學圖書館《 PubMed Central (PMC)》平台上。
/ 1、簡介
醫療3D列印以其先進的實用性和應用改變了當前個性化醫療時代。隨著消費級桌面3D印表機在醫院的使用，3D列印提供了多種醫療和臨床應用，包括但不限於解剖學、病理性骨折和腫瘤生物模型、定製手術工具和假肢輔助工具。該技術可以通過創建計算機輔助設計 (CAD) 數字文件中定義的複雜、定製的解剖學和醫學結構來構建3D對象。在基本技術設置中，二維 (2D) 醫學數字成像和通信 (DICOM) 醫學成像數據集被轉換為3D數據，然後傳輸到3D印表機。用於遠端關節內橈骨骨折病例的內部3D列印生物模型的圖示，通過熔融沉積（FFF）3D列印技術，使用錐形光束計算機斷層掃描（CBCT）DICOM數據集製造。
圖1：使用FFF消費級桌面3D印表機（MakerBot Replicator+, MakerBot Brooklyn, New York City, New York, USA）列印的骨折模型。
隨著醫療植入物從舊式大規模生產系統向PSI生產系統的重大轉變，3D列印在醫療植入物製造行業中占據了重要地位。考慮到個性化醫療中不斷發展的技術趨勢，研究團隊調查了醫療級聚醚醚酮（PEEK）生物材料的列印可行性，特別是在醫院環境中生產PSI的可行性。初步結果是有希望的，這有助於推動專門為醫用聚醚醚酮應用設計的FFF聚醚醚酮3D印表機的發展。PEEK作為PSI的可列印材料符合骨科領域的標準。它是一種重量輕、生物相容性好、無毒且不易燃的生物材料，具有出色的機械強度 。PEEK的骨傳導特性支持骨整合過程。此外，PEEK在X射線成像中是射線可透的，沒有相關偽影，提供計算機斷層掃描(CT)和磁共振成像(MRI)兼容性。PEEK的這些固有優勢特性，以及在經過認證的3D印表機中列印醫療級PEEK的能力，使這種材料成為適用於醫院或即時製造的3D列印PSI是很有吸引力的選擇 。因此，該文章介紹了第一個在醫院內部3D列印舟狀骨假體的初步結果，該假體由通過材料擠出 (FFF) 3D 列印製造的醫用級PEEK製成。
/ 2、材料和方法
2.1、舟狀骨假體的計算機輔助設計建模
解剖部門提供了一個沒有退行性改變或創傷後改變保存完好的腕關節。多層CT掃描（Biograph mCT Flow，西門子醫療解決方案美國公司，美國馬爾文）被用於獲取DICOM數據集。DICOM文件在經過醫學認證的圖像處理軟體（Mimics, Materialise, Leuven, Belgium）中進行處理，以生成舟狀骨的3D體積重建模型。對生成的3D模型的表面進行平滑處理，並在CAD軟體（3DS Geomagic Freeform，Rock Hill，USA）中執行網格修復程序，如固定孔洞（圖2）。最後，在舟狀骨3D模型內部設計了一個弧形通道（圖 3) 。最後將設計好的假體的CAD文件轉換並保存為標準（STL）文件格式。
圖2：舟狀骨假體的表面光滑度：(a) 自然；(b) 填滿的洞；(c) 最終平滑表面。
圖3：舟狀骨假體中彎曲通道的設計。
2.2、生物級PEEK 3D印表機
製作舟狀骨假體的FFF 3D印表機是Apium M220，這是專門為PEEK醫療增材製造設計的桌面印表機。（Apium Additive Technologies GmbH，卡爾斯魯厄，德國）。它旨在根據生物相容性標準在醫院環境中生產PSI。該印表機採用了先進的溫度管理系統，在列印過程中以逐層製造的方式控制溫度。此外，為了防止污染，印表機中集成了持續流入的熱氣流，在製造過程中過濾3D列印部件周圍的空氣。
圖4：生物級PEEK 3D印表機
2.3、醫用級PEEK絲材
由於PEEK生物材料的物理特性，FFF 3D列印是一項挑戰，通常需要疊代過程來列印測試樣品。因此，從經濟角度來看最初使用工業級1.75毫米PEEK長絲（Apium 4000 natural）進行PEEK舟狀骨假體的列印可行性研究。一旦確定，就使用由Vestakeep i4G樹脂（Evonik Vestakeepi4G樹脂，Evonik Industries AG）開發的醫療級1.75毫米直徑PEEK長絲來製造製造舟狀骨假體。這種長絲是一種植入級材料，符合外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規範。它是一種自然色、高粘度、高性能的PEEK聚合物，廣泛用於長期植入式醫療器械。該材料以線軸上的長絲或圓柱形顆粒的形式直接供應，用於擠壓（FFF）加工技術來製造PEEK長絲。醫用級PEEK長絲的密度為1.30 g/cm³，熔化溫度約為340°C，玻璃化轉變溫度為135-155°C。此外，該材料對伽馬輻射具有很強的耐受性，抗水解穩定，適合高壓滅菌。
圖5：Evonik Vestakeep-i4-3DF-T。
2.4、生物級PEEK 3D列印工藝參數
舟狀骨假體的STL文件導入切片軟體（Simplify 3D 4.0 版）。為了防止塌陷並確保其列印效果，在軟體中的假體下方生成了臨時支撐結構（圖 6(a))。
圖6：舟狀骨假體在3D印表機構建平台上3D切片軟體中的方向：（a）添加支撐結構；(b) 用選定的列印參數的生成G代碼。
最後，STL文件用相應的列印參數進行數字切片，生成G代碼文件, 隨後被發送到3D印表機進行列印。用於淺色工業PEEK（Apium PEEK 4000）的列印參數與深色醫用級PEEK長絲（Evonik Vestakeepi4G 樹脂）類似。為了增加舟骨假體和列印床之間的附著力，使用了集成在印表機軟體中的自動筏式生成功能。
2.5、生物級PEEK 3D列印PEEK舟狀骨假體列印參數
/ 3、結果
每個舟狀骨假體的總列印時間為1小時52分鐘。列印完畢後，手動移除支撐結構，並修剪掉假體上的磨損痕跡。圖7所示假體的列印件沒有進一步的後期處理。左邊的舟狀骨假體（淺色）是用工業級PEEK長絲（Apium 4000）列印的，而右邊的假體是用醫療級可植入PEEK生物材料（Evonik Vestakeep i4 G樹脂）列印的。在測試部件中沒有發現黑色斑點的形成或變色（不當的結晶）。與工業級3D列印PEEK舟狀骨假體不同，醫療級PEEK列印版本的表面沒有出現經典的「FFF階梯式」現象。此外，關節面和通道口的邊緣更光滑，這對於與軟骨銜接並以無摩擦方式引導肌腱移植必備的條件。
圖7：由工業級（淺色）和醫療級（深色）PEEK製成的舟狀骨假體：(a) 橈骨方面；(b) 尺骨方面；(c) 近端有通道的出口孔。
/ 4、結論
實驗結果表明增材製造生物相容性和可植入聚合物（例如 PEEK）的可能性，在研究案例中，證明在醫院環境中可以生產更多關節植入物的複雜幾何形狀。
論文原文：
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7815413/