醫用口罩是一種醫療器械，通常由放置，粘合或模製在織物層之間的過濾層組成。 在預定使用期間，醫用口罩不得或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應注意清潔度（無顆粒物）。CE檢測表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE標誌的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。
EN149標準根據過濾效果定義為三種類型：
- FFP1過濾至少80％的顆粒；FFP2過濾至少94％的顆粒；FFP3過濾至少99％的顆粒。
其中以FFP3防護性能最佳，而FFP1防護性能最低。液態粒子防護濾材分為FFP2與FFP3兩級，FFP3的防護性能高於FFP2。
EN149測試項目及要求：
一、外觀檢查
檢查內容包括標識和製造商提供的信息，這些信息需真實、完整、清晰。
二、包裝
口罩的包裝需確保口罩在使用前不受污損。
三、材料
製造口罩所使用的材料應在相應的測試後無任何破損或塌陷，過濾材料通過氣流釋放的物質不會對佩戴者造成危害（測試項目包括模擬佩戴、溫度、機械強度、氣流等測試中的一項或幾項）。
四、清潔和消毒
可重複使用的口罩，應可使用製造商規定的清潔和消毒試劑及流程進行清潔和消毒，並且在清潔和消毒後，口罩仍能達到相應等級的滲透要求。
五、實用性能
口罩應在實際條件下進行實用性能檢驗（包括行走測試和多項工作場景模擬測試，佩戴者在測試過程中的各方面感受都將作為評估的參數）。
六、口罩的邊緣部分
口罩與佩戴者接觸的部分應光滑，沒有毛刺等尖銳邊緣。
七、 泄漏率
總內泄率由三部分組成：表面密封泄漏率，呼氣閥泄漏率(適用時)，過濾材料滲透率。
口罩的總內泄率需滿足以下要求：
口罩的過濾材料滲透率需滿足以下要求：
八、皮膚適應性
口罩與佩戴者接觸的部分不應對佩戴者產生刺激或對佩戴者的健康產生任何不利影響。
九、 可燃性
測試時，口罩從火焰中移開後，不應燃燒或燃燒時間不超過5秒。
十、吸入空氣中的二氧化碳含量
吸入空氣的二氧化碳含量的平均值不應超過吸入氣體體積的1.0 %。
十一、頭帶
頭帶的設計應滿足口罩脫戴方便的要求。頭帶應可手動調節或自動調節，確保口罩可以固定在合適的位置，以使其總內泄率滿足標準要求。
十二、視野情況
實用性能測試中，口罩應保證佩戴者有適宜的視野範圍。
十三、呼氣閥
如果口罩配有呼氣閥，則呼氣閥在通入30s不間斷的氣流（流速300 l/min）後，依舊可以正常使用。如果呼氣閥與口罩主體相連，那麼連接處應可承受至少10S的10N軸向拉力。
十四、呼吸阻力形成的壓差
無論口罩是否配有呼氣閥，都應滿足以下的呼吸阻力壓差要求（1mbar=100pa）。
十五、阻塞測試
此項測試，可重複使用的口罩產品必做，一次性口罩產品選做。
口罩在粉塵增多時對應的呼吸阻力會逐漸增加，但在粉塵量達到833mg·h/m³之前，口罩的呼吸阻力壓差不能超過以下數值：
另外，無論口罩是否有呼氣閥,如果聲稱可以達到阻塞測試的要求，則需同時滿足EN13274-7的過濾材料滲透率要求。
十六、可拆卸部件
如果口罩配有可拆卸部件，則各部件應方便用手連接與固定。
CE認證主要分為以下幾個步驟：
1.確認產品的標準。
歐盟對於呼吸類產品的標準有以下幾種：
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護微粒的過濾式半面罩
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3 全面罩—類別1、2或3。
目前國內的出口的產品主要是可防護微粒的過濾式半面罩，其他產品技術要求相對較高或者市場較小，國內幾乎沒有拿到認證的工廠。中國的霧霾也是如此嚴重，所以大部分工廠都專注於製造相對簡單的EN 149口罩。
2.識別相關指令
確認好標準後，就應該找到產品對應的歐盟的指令或者法規，口罩是個人防護用品，之前一直屬於PPE指令，最近歐盟對PPE指令進行了升級，出現了新法規（EU）2016/425。2019年起，新法規（EU）2016/425強制執行，結束過渡。
個人防護用品把產品分為1-3類，口罩屬於風險係數較高的產品，被列為三類，申請CE認證需要工廠審核，拿證後還需要每年的監督審核或者測試。
3.選擇有資質的實驗室
找到指令或法規和標準後就是尋找歐盟公告機構實驗室，因為個人防護設備必須由歐洲公告機構發CE認證。
測試計劃由測試實驗室制定，需要準備的樣品也是實驗室提出。一般來說FFP1，FFP2，FFP3，三種要求的口罩是需要分開測試，帶閥門的口罩需要增加部分測試。
4.測試和審核
目前國內沒有實驗室能夠對口罩進行EN 149的測試，都是把樣品寄送到國外測試。同時按照要求進行FPC工廠生產控制的審核。
5.提供技術文檔
CE認證需要客戶提供一整套產品技術文檔，每個技術文件將根據PPE指令的要求自行審查。
主要包括有：
「製造商」應保留文件的確切副本作為其參考文件。
注意：修改產品或製造過程時，受更改影響的文件內的所有文檔都必須更新並提交給公告機構審核。
1目錄
詳細列出技術文件的所有內容的列表。
2修訂記錄表
每次對技術文件進行修訂時，都應更新。
3產品描述
產品製造廠的識別，產品名稱，參考號等的唯一標識以及預期用途的全部細節。
4簡單的繪圖或照片
視覺識別
5組件列表
所有材料的詳細信息，包括材料規格和相關的符合性證書從供應商。
6基本健康和安全要求清單（BHSR清單）
詳細列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的詳細清單，包括PPE遵守的標準的細節和所提供的防護等級。應使用基本健康和安全要求清單（PCA038）。
7測試報告
表明符合PPE指令BHSR的測試報告副本，確保涵蓋所有材料和變體。
8標記
實際標記的副本。
9用戶信息
製造商信息通知的副本必須以英語和目的地國家的語言提供。必須至少包括以下項目：
製造商和/或其授權代表的姓名和地址。
存儲，使用，清潔，維護和服務信息。
在測試中記錄的性能。
合適的PPE配件和相應的備件。
提供保護類別。
有關個人防護裝備及其任何部件過期的信息。
包裝適合運輸。
說明任何標記的意義。
10質量計劃
質量計劃應包括用於確保產品持續符合指令要求的過程，控制和測試設施的詳細信息。這可以是對已由認可機構批准的所採用的質量體系的登記的交叉引用的形式。