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口述 | 余傑（化名）

整理 | 毛晨鈺

編輯 | 沈佳音

這或許只是一場感冒，或許不是。對很多符合新冠肺炎病症的人來說，病毒核酸檢測試劑盒是錘子落下的那一下聲響。

煎熬往往始於懸而未至。從疫情爆發至今，網上不乏求醫無門、不被收治的求助帖，背後指向的原因之一在於「試劑盒短缺」。更有媒體《人物》報道，能用上試劑盒的患者被其他患者稱為「中了彩票」。

試劑盒是否真的短缺？這個盒子的力量到底有多大？我們找到了試劑盒生產者余傑。以下是他的自述：

病毒核酸檢測試劑盒，內部都是四個試管，一管mix,一管陽性質控，一管陰性質控，一管ddH2O。

我是個「鎖匠」，專門配打開病毒的「鑰匙」。我們是一家專門做「分子檢測」的公司。

我大概是在12月份就聽說了武漢肺炎這事。但當時我們除了「等」，其實做不了什麼，要等國家拿到樣本並對它進行測序。有了新冠病毒的整個基因序列，包括所有鹼基在其中的位置，然後我們才能找到合適的引物和探針。

分子檢測應該算是最精準的檢測，專門檢測分子，很重要的方面就是脫氧核糖核酸與核糖核酸，也就是我們常說的DNA、RNA。人、動物甚至食物上的信息，最終都會通過DNA表達出來。

就算是現在充滿未知的「新型冠狀病毒」（以下簡稱「新冠病毒」）——2019-nCoV也是如此。

「找到鑰匙」

找「鑰匙」其實就是找到病毒基因中具有特異性的一條序列或幾條序列。我們用的檢測方法是螢光定量聚合酶鏈式反應法（PCR），根據基因序列，配比對應的酶和探針來檢測病毒。

PCR技術可以放大擴增特定的DNA片段。你看那些刑偵片里，用DNA找到兇手，只需要一點點血液、毛髮甚至皮屑。這就是運用了PCR技術，把哪怕極其稀少的DNA放大了。

當然，這一切都得先弄清楚病毒的基因序列。

記得應該是1月10日左右，中國就把新冠病毒的所有基因序列都放到了全球病毒庫Gisaid上面。一知道這個序列，我就拉了五六個同事一起分工合作。

找到那個契合的「鑰匙」沒什麼聰明辦法，就是拿探針一個個試，過程中用工具軟體輔助，比如加拿大的基因分析軟體Primer，這是分子檢測公司必備的軟體。當時所有人都加班加點在研發，兩三天就把「盒子（指試劑盒）」做出來了。1月21日，中國疾病預防控制中心也在網上公布了幾段基因，其中參考特異性最強的就是ORF基因和N基因。檢測的時候，試劑會把樣本中這兩段基因進行指數級擴增。如果這兩個都顯示陽性，那麼就能判斷這個樣本是新冠肺炎陽性。

這算是相當快的速度了，平時按照正常研發節奏，做出一個「盒子」要一個月左右的時間，如果是比較複雜的病毒，可能要兩三個月，甚至半年。

儘管鉚足了勁兒在做，但當時我們誰都沒想到問題會這麼嚴重，只當自己是在做個預備方案，萬一會需要試劑盒呢。據我所知，國內總共有20多家公司在做這個試劑盒。大家速度都差不多，1月10日序列一出來，之後一周就都把試劑盒做出來了。

現在網上說患者遲遲不能確診，有個原因是「試劑盒短缺」。在我看來，我們目前的生產還是沒什麼問題的，至少我們沒有因為原料不足等原因停止生產，國內做原料的公司還是蠻多的。一個試劑盒會用到七八種原料，包括酶和探針這些。

現在從上游原料到下游生產，所有人都在加班生產。在原料充足的情況下，我們現在一個人一天差不多可以做50盒左右，每盒是48人份。所以目前來看，試劑盒的生產還是比較充足的。

「目前都是免費提供」

最開始，試劑盒做出來，往哪裡送是個問題。

1月16日，湖北省疾控中心就收到了國家發的試劑盒。現在媒體上說的是有三家上海的企業受中國疾控中心委託在生產。其實還有很多企業也在生產，只不過這三家是國家疾控中心那邊指定的。無論是從配方還是檢測結果來看，大家做的東西都差不多。

我們只是一個小企業，人員也不多，大概20來個。起初只能自己主動去聯繫疾控中心，問他們需不需要試劑盒。

1月19日，疫情明顯嚴重之後，我們往河南的疾控中心發送了生產出來的第一批試劑盒。當時河南還沒有確診病例，但他們想先備一些，萬一疫情加重，很可能需要檢測的病人會突然增多。現在其他製作試劑盒的廠商都跟我們一樣，都只能把試劑盒直接送往各地疾控中心。根據我們國家的規定，沒有拿到國家藥監局的正式批文，試劑盒是不能直接提供給醫院的。早些時候，就連國家疾控中心指定的三家上海企業也都沒拿到國家藥監局的正式批文。據我所知，現在有大概7家試劑盒廠商在跟藥監局報證，其中就有上海那三家。

第一批發出的試劑盒差不多是500人份，一個試劑盒成本幾十塊。我們送到河南醫院的試劑盒是免費的。現在我們往需要的機構送試劑盒也都是免費的。我們也不是醫護人員，沒辦法在第一線，反正就靠這種辦法盡一些自己的責任吧。

試劑盒的使用要搭配實驗室使用，比如我們公司就有相關配套的PCR實驗室。當然了，我們不會在自己的實驗室做這個檢測，因為這種行為是非常危險的，會造成實驗室污染。

實驗室是要嚴格分區的。我們做實驗一般分成4個房間來做，每個房間做完再通過傳遞窗到下一個房間。第一個房間大致是進行樣本的製備，比如血液等；第二個房間就是提取核酸，然後就到第三個房間用PCR技術擴增，在最後一個房間進行檢測和分析，完成整個實驗差不多要2小時左右。

之前是我們得主動去跟疾控中心打招呼，問他們需不需要試劑盒。疫情嚴重後，我們就開始接到主動打來的電話。這兩天我每天都會接到幾十個電話，要我們幫忙製作試劑盒。我們供應也主要基於渠道需要，比如江蘇、湖北這些地方。

現在我們一天可以生產幾千人份的試劑盒，公司比較小，能負責製作的人也不多，產能不算高。我沒有統計累計生產的試劑盒數量，不過到現在為止，發往各地的試劑盒總該有幾萬人份了。

我暫時還沒有考慮收費的事情，還是先滿足需求吧。之所以說試劑盒檢測時間漫長，是因為在實際操作中醫院沒辦法及時檢測。我們公司還打算在年後推出小型的可攜式設備，這個是一體機，可以讓醫護人員在門診就做檢測。（編者註：根據媒體報道，武漢所有樣本都要統一送往湖北省疾控中心實驗室做核酸檢測。武漢市衛健委先前給出的回覆是，1月16日之前要把樣本送到北京由國家指定的檢測機構，結果返回要3-5天，1月16日之後，收到國家下發的試劑盒，仍需要送到國家指定檢測機構進行病毒分離和核酸檢測，預計從採樣到返回結果，需要大約2天。）

現在網上有很多患者反映，覺得試劑盒緊缺，其實與其說是數量緊缺，不如說是各個環節時間上的滯後。首先沒有藥監局批文，廠商只能給疾控中心供應試劑盒，然後得等各個疾控中心下發到具體醫院，這裡面就有個時間差。同時，醫院在用試劑盒檢測過後，如果結果呈陽性，為了保證結果準確，通常都要再送到省疾控中心進行確認。兩次結果都是陽性，才能算真正確診。

其實，一般三甲甚至二甲醫院，只要有PCR實驗室就可以進行這項檢測。現在不像17年前，2003年非典時期，PCR技術還沒那麼普及，現在這已經是比較成熟的技術了。

不過現在需要復檢，檢測又需要專業人士和實驗室，面對極大的檢測需求，醫院資源暫時跟不上也會造成類似「試劑盒緊缺」的感覺。目前根據得到的消息，武漢那邊也在逐步開放一些第三方檢測機構，這會逐漸緩解檢測壓力。

反正對我們來說，現在能做的就是把自己的事情做好。我沒想過要靠試劑盒賺錢或是達到別的目的。有什麼挑戰機遇一說？沒有人願意看到這種事情，沒有人會是贏家。

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