錦波生物是一家應用結構生物學、蛋白質理性設計等前沿技術,圍繞生命健康新材料和抗病毒領域,系統性從事功能蛋白結構解析、功能發現等基礎研究,並運用合成生物學等方法實現功能蛋白的規模化生產的高新技術企業,同時也是國家級「專精特新」小巨人企業。主營業務為以重組膠原蛋白產品和抗HPV生物蛋白產品為核心的各類醫療器械、功能性護膚品的研發、生產及銷售。
公司的重組膠原蛋白產品和抗HPV生物蛋白產品分別基於公司自主研發的重組Ⅲ型膠原蛋白及酸酐化牛β-乳球蛋白為核心成分。已建立了從上游功能蛋白核心原料到醫療器械、功能性護膚品等終端產品的全產業鏈業務體系。終端產品主要應用在婦科、皮膚科、外科、五官/口腔科、肛腸科、護膚等不同應用場景中。通過不斷創新,已完成包括Ⅰ型、Ⅲ型、XVII型等重組人源化膠原蛋白主要的基礎研究,並已在婦科、泌尿科、皮膚科、骨科、外科、口腔科、心血管科等領域持續開展應用研究。
錦波生物深耕行業巨有較強的技術與研發優勢
2021年3月12日國家藥監局發布《國家藥監局關於醫療器械主文檔登記事項的公告(2021年第36號)》,根據該文件,醫療器械主文檔登記主要旨在「鼓勵創新,方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件,簡化註冊申報」。當月,公司完成重組Ⅲ型人源化膠原蛋白的醫療器械原材料主文檔登記(登記編號:M2021001-000),是我國第一個獲得醫療器械原材料登記的企業。2021年6月29日國家藥監局官網披露7,公司產品重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維「是我國自主研製的首個採用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白製備的醫療器械,為相關材料臨床應用及產業轉化奠定了良好基礎。此次批准上市產品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白預計在血管內皮、子宮內膜、創面、口腔黏膜修復及骨科等領域具有更廣闊的臨床應用。」
2022年1月,公司的「重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維」被中國醫藥生物技術協會選入「2021年中國醫藥生物技術十大進展」8。根據2022年3月28日國家藥監局醫療器械標準管理研究所《關於徵求<重組人源化膠原蛋白>醫療器械行業標準申請立項項目意見的通知》,公司產品「重組III型人源化膠原蛋白凍干纖維是我國自主研製的首個採用新型生物材料製備的,並獲批上市的III類醫療器械。重組人源化膠原蛋白製備技術,是我國具有獨立自主智慧財產權的原創技術,具有國際領先地位。根據2022年4月7日國家藥監局「中國器審」公眾號顯示「經查詢國外還沒有人源化膠原蛋白材料製備的醫療器械上市。
公司十餘年來,基於―病毒進入抑制原理‖不斷開發抗病毒功能蛋白及多肽。―十二五‖期間參與國家重大項目,完成了抗HPV生物蛋白產品開發,產品產業化上市,對於降低了女性宮頸癌發病率有積極作用,形成了良好的市場效益;―十三五‖期間與復旦大學共同承擔國家重大項目,完成了我國原創性廣譜抗冠狀病毒藥物篩選及成藥性研究,在病毒抑制劑領域積累諸多原創性技術,為開發廣譜抗冠狀病毒藥物奠定了良好的基礎。公司開發的廣譜抗冠狀病毒新藥EK1霧化劑已於2021年9月9日獲得國家藥品監督管理局監局簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》(通知書編號:2021LP01469)。
行業需求增長勢猛強化研發助力保持領先地位
根據Frost&Sullivan研究顯示,預計全球的高端生物製造行業市場規模於2025年能夠達到1,250億美元,CAGR為10.8%。
近年來,得益於國內居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強,以及醫療行業技術的不斷突破與監管機構對於行業的持續規範,我國的醫療器械行業正處於高速發展的階段。截至2020年,中國醫療器械市場規模約為7,341億元,較上一年度同比增長18.30%,中國已經成為僅次於美國的全球第二大醫療器械市場,預計醫療器械領域市場規模於2023年突破10,000億元。
據研究顯示,重組人源化膠原蛋白同時具備水溶性和三螺旋結構以及一定的生物活性,近年來通過我國科學家的深入研究,其在各醫療場景的應用場景得到逐步挖掘,如皮膚修復和再生方面,治療陰道萎縮方面以及在心血管領域作為心血管支架塗層等。重組人源化膠原蛋白在各領域皆存在較高的研究與醫療價值,作為創新醫療器械,未來市場較為廣闊。截至2020年,中國醫療器械市場規模約為7,341億元,較上一年度同比增長18.30%,中國已經成為僅次於美國的全球第二大醫療器械市場,預計醫療器械領域市場規模於2023年突破10,000億元。
持續不斷鞏固研發優勢帶來的核心競爭力
公司以市場需求為導向,以功能蛋白研發為基礎,以產業化應用為核心,逐步建立了一套從功能蛋白基礎研究到產業化研發的研發體系。公司已建立了從上游功能蛋白核心原料到醫療器械、功能性護膚品等終端產品的全產業鏈業務體系。在人才基礎方面,錦波生物技術開發人員專業技術經驗豐富,具備原始創新能力及對原有技術進行持續改進的基本素質與能力。且公司目前擁有一批經驗豐富的技術專家和專業人才,了解行業市場需求和技術動向,保障了公司技術創新的精準布局。致力於培養年輕化的研發梯隊,為公司的持續創新提供新鮮血液。在對外合作方面,公司以產學研合作模式,與復旦大學、四川大學、重慶醫科大學第二附屬醫院等科研院所建立了長期合作關係。通過與這些外部單位的深度合作,優勢互補,保證了錦波生物所開發品種的技術領先性。
未來,錦波生物將募資全面提升公司的品牌認知度,樹立品牌定位。適應當前社會消費方式變革,加強與消費者互動,提升消費者的體驗效果,更好地樹立企業品牌和產品品牌形象,實現企業的可持續發展。