當地時間3月25日，吉利德科學公司（Gilead）發布聲明，宣布已經向美國食品藥品監督管理局（FDA）提出申請，要求FDA撤銷瑞德西韋（Remdesivir）的孤兒藥資格認證，並放棄與孤兒藥資格相關的所有權益。
北京時間3月24日早間，FDA公告稱，批准了針對治療新冠潛在有效藥物瑞德西韋的孤兒藥認證，適應症為新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。
瑞德西韋獲得美國FDA授予的孤兒藥資格（Orphan Drug Designation）後引發了不少爭議，一些業內人士擔心，孤兒藥資格可能會影響瑞德西韋的可及性。
對此，吉利德在聲明中稱，「吉利德有信心可以保持快速度，在無需孤兒藥資格的情況下，爭取瑞德西韋儘快通過合規審查。最近與監管機構的往來已經證明，為治療新冠肺炎，與瑞德西韋有關的報批和審查都在加速進行。」
聲明中介紹，在2020年3月初，作為新冠肺炎的潛在治療手段，吉利德為瑞德西韋申請並獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格。目前在美國，新冠肺炎影響病人數量不足20萬。孤兒藥資格的好處是，提交新藥申請之前不需要提供兒科研究計劃，這一計劃的審核流程可能需要高達210天。
孤兒藥是指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱「孤兒病」。在美國，罕見病是指患病人群少於20萬的疾病類型，罕見病藥物研發方面的激勵措施包括各種臨床開發激勵措施，如臨床試驗費用相關的稅收抵免、FDA用戶費減免、臨床試驗設計中FDA的協助，以及藥物上市後針對所批准適應症為期7年的市場獨占期。
吉利德在聲明中稱，吉利德認識到了新冠肺炎疫情帶來的緊急公共衛生需求。目前公司正在儘快推進瑞德西韋的開發，並在其可用之後及時公布信息。
瑞德西韋是美國吉利德公司正在研發中的一種試驗性的抗病毒藥物，未獲批上市，先前曾用於抗伊波拉病毒感染的臨床試驗，且在體外及動物研究中對嚴重急性呼吸綜合徵（SARS）冠狀病毒和中東呼吸綜合徵（MERS）冠狀病毒等顯示較好的抗病毒活性。
新冠肺炎暴發以來，瑞德西韋被視為最具潛力的在研藥物。此前世界衛生組織在中國考察疫情後表示，瑞德西韋可能是治療新冠肺炎唯一有效的藥物。今年1月，基於「同情用藥」原則，美國研究人員對一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韋，患者症狀在一兩天內顯著改善，使這種藥物備受矚目。