內容概述：2015年我國CDMO行業市場規模為47億元，截至2022年增長至約208億元，其中2022年CDMO工藝開發領域規模約58億元，CDMO工藝優化及生成領域規模約150億元。
關鍵詞：CDMO行業政策、CDMO行業產業鏈、CDMO行業市場規模、CDMO行業競爭格局、CDMO行業發展趨勢
一、CDMO行業概述
CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization），即合同研發生產組織，是一種新興的研發生產外包組織，主要是為醫藥生產企業以及生物技術公司的產品，特別是創新產品，提供工藝開發以及製備、工藝優化、註冊和驗證批生產以及商業化定製研發生產服務的機構。隨著製藥企業對成本控制和效率提升的要求不斷加強，外包服務商需要利用自身生產設施及技術積累承擔更多工藝研發、改進的服務，由此出現CDMO企業。CDMO企業將自有工藝研發能力與規模生產能力深度結合，通過臨床試生產、商業化生產的供應模式深度對接客戶的研發、採購、生產等整個供應鏈體系，可以為客戶提供藥品生產所需要的工藝流程研發及優化、配方開發及試生產服務，並在上述研發、開發等服務的基礎上進一步提供從公斤級到噸級的生產服務。
二、中國CDMO行業相關政策
全球產業鏈轉移是國內CDMO行業發展的長期助力。在藥品研發成本不斷上升、藥品價格競爭激烈的背景下，出於成本控制、環保等各方面考慮，中間體生產有向具備承接優勢的發展中國家轉移的需要。國內上游化工產業鏈齊全、產能豐富；國內高學歷人才數量多，為行業提供充足的人力資源，擁有更高的研發和生產效率，具備承接優勢。近年來，國家出台了一系列有利於CDMO行業發展的有利政策，具體如下：
三、CDMO行業產業鏈
CDMO行業上游主要包括兩個行業，其中之一為CRO行業。CRO是製藥產業鏈中不可缺少的環節。精細化工行業提供的基礎化學原料經過分類加工後可形成專用醫藥原料，可由CDMO企業逐漸加工形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和製劑。醫藥CDMO行業的業務鏈一般是從專用醫藥原料開始。CDMO下遊行業為醫藥行業。為穩定供應鏈、控制外包服務質量，目前各大跨國製藥企業更傾向與少數核心供應商建立長期戰略合作夥伴關係。這種合作關係是建立在長時間考核和磨合的基礎上，雙方相互支持、互惠互利。
在全球人口總量增長、老齡化、社會醫療衛生支出和醫藥行業研發投入等因素的共同影響下，全球醫藥市場保持穩定增長。全球醫藥市場主要由化學藥和生物藥兩大板塊組成，據統計，截至2022年全球醫藥行業市場規模約為14747億美元，其中化學藥市場規模約為10940億美元，生物藥市場規模約為3807億美元。國內醫藥市場規模由2016年的13294億元增長至2022年約16586億元，我國醫藥市場主要由化學藥、中藥、生物藥三個板塊構成。
相關報告：智研諮詢發布的《2023-2029年中國CDMO行業市場專項調研及投資前景研究報告》
四、CDMO行業發展現狀分析
在諸多因素影響下，全球CDMO行業規模不斷增加。從2015年的197億美元提升到2022年約413億美元。促使CDMO規模增長的因素有：1）全球藥物研發投入不斷擴大。此次新冠疫情也使更多人認識到衛生健康的重要性。2）近幾年FDA批准新藥規模不斷擴增，更多新藥獲批上市促進醫藥市場擴容。3）孤兒藥市場持續擴容，但目標人群狹窄，企業選擇CDMO可大幅降低生產成本。4）藥物專利到期後，仿製藥上市後價格大幅降低，更多企業會選擇將整個API業務外包給CDMO公司，來降低生產成本。目前全球CDMO市場仍主要集中在歐美地區，2022年美國CDMO市場規模占全球的比重約35.7%，歐洲占比約30.8%。
CDMO是一種新興的研發生產外包組織，主要為醫療生產企業以及生物技術公司的產品，特別是創新產品的工藝研發以及製備、工藝優化、註冊和驗證批生產以及商業化定製研發生產的服務機構。CDMO貫穿新藥研發的多個環節，包括早期研發技術服務、臨床前及臨床階段藥物生產、中間體、API及製劑生產等不同階段。在技術創新的驅動下，CDMO能夠幫助製藥企業獲得更大的經濟效益、減少環境污染及穩定供應鏈。2015年我國CDMO行業市場規模為47億元，截至2022年增長至約208億元，其中2022年CDMO工藝開發領域規模約58億元，CDMO工藝優化及生成領域規模約150億元。
五、中國CDMO行業重點企業
CDMO行業市場化程度較高。從全世界範圍來看，CDMO企業的客戶主要為歐美和日本等發達地區的製藥公司，高標準的客戶要求決定了CDMO企業高技術含量的特點。目前全世界的CDMO企業主要集中於歐美和亞洲，其中亞洲市場中的CDMO企業主要集中在中國和印度。目前CDMO企業的競爭主要集中於以下核心能力的比拼：研發能力、新技術開發及應用、質量體系、原材料供應保障、成本優化、生產能力（設備、人員、經驗）、安全環保以及客戶渠道利用能力。我國CDMO企業承接的訂單以化學原料藥和中間體為主，多數產品需要通過化學合成手段進行製備，因此化學領域科研和技術的先進程度對於CDMO產業的發展尤為重要。在科研實力方面，相對於全球其他地區，中國具有較大的優勢。
六、中國CDMO行業發展趨勢
國內CDMO企業實現業務升級大致可分為積累期、擴張期、整合期三個階段進行：即在第一階段完成客戶資源、項目管理及資金實力的初始積累；在第二階段，通過併購、戰略合作等方式實現產業鏈的業務升級及擴充；在第三階段，通過整合全產業鏈資源，不斷推出新型的商業模式，滿足客戶的多樣化需求，實現真正的「一站式服務」，這也正是國內眾多CDMO企業的發展方向。
由智研諮詢專家團隊精心編制的《2023-2029年中國CDMO行業市場專項調研及投資前景研究報告》（以下簡稱《報告》）重磅發布，《報告》旨在從國家經濟及產業發展的戰略入手，分析CDMO行業未來的市場走向，挖掘CDMO行業的發展潛力，預測CDMO行業的發展前景，助力CDMO行業的高質量發展。
本《報告》從2022年全國CDMO行業發展環境、整體運行態勢、運行現狀、進出口、競爭格局等角度進行入手，系統、客觀的對我國CDMO行業發展運行進行了深度剖析，展望2023年中國CDMO行業發展趨勢。《報告》是系統分析2022年度中國CDMO行業發展狀況的著作，對於全面了解中國CDMO行業的發展狀況、開展與CDMO行業發展相關的學術研究和實踐，具有重要的借鑑價值，可供從事CDMO行業相關的政府部門、科研機構、產業企業等相關人員閱讀參考。
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