近日，《柳葉刀》發表的最新研究表明，由四種藥物（阿司匹林、阿托伐他汀、氫氯噻嗪、依那普利或纈沙坦）組成的四藥聯合復方製劑PolyIran可有效預防低收入和中等收入地區成年人的主要心血管事件。
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這種復方製劑有兩種配方。一般情況下，參與者使用的復方製劑由固定劑量的阿司匹林（81 mg）、阿托伐他汀（20 mg）、氫氯噻嗪（12.5 mg）和依那普利（5 mg）組成。若患者出現咳嗽，則以纈沙坦（40 mg）替代依那普利（5 mg）。
研究設計
本研究主要在伊朗戈萊斯坦的低收入和中等收入地區展開，其為Golestan隊列研究（GCS）中的一項隨機試驗，共納入6838例參與者，基線特徵如表1。在研究中，參與者被隨機分入教育預防干預組（3417例）和復方製劑治療組（3421例）。其中，教育預防干預組僅接受健康生活方式的教育培訓，包括健康飲食、控制體重、戒煙/鴉片等；復方製劑治療組則每日服用1次復方製劑，並結合教育培訓。PolyIran實地考察團隊在3個月和6個月時為兩組參與者提供教育培訓，此後每6個月提供一次培訓。
研究的主要結局是主要心血管事件的發生，包括因急性冠脈綜合徵（ACS）住院、致命性心肌梗死、猝死、心力衰竭、冠狀動脈血運重建以及非致命和致命性卒中。
研究結果
60個月隨訪顯示，與未接受復方製劑治療的參與者相比，接受復方製劑治療的參與者的主要心血管事件發生率降低（HR=0.66；95%CI：0.55-0.80）；且依從性越高，主要心血管事件風險降低越明顯（HR=0.43；95%CI：0.33-0.55）。復方製劑的依從性較高，中位依從性為80.5%（四分位範圍：48.5-92.2）。
此外，研究者表示，這種復方製劑可用於心血管疾病的一級預防（既往無心血管疾病史）和二級預防（有心血管疾病）。研究表明，與未進行復方製劑治療的人群相比，在無心血管疾病史的人群中，復方製劑可降低主要心血管事件風險39%（HR=0.61，95%CI：0.49-0.75）；在有心血管疾病的人群，復方製劑可降低主要心血管事件風險20%（HR=0.80，95%CI：0.51-1.12）。
在安全性方面，預防干預組和復方製劑治療組不良心血管事件的總發生率相似。顱內出血的發生率在預防干預組和復方製劑治療組分別為0.3%和0.6%；胃腸道出血的發生率在預防干預組和復方製劑治療組分別為0.3%和0.4%。
專家評論
來自德黑蘭醫科大學的Reza Malekzadeh醫學博士指出，在臨床實踐中，我們不應該等發生心臟病或卒中後才進行治療；而應該在有一個或多個危險因素的人群中預防心臟病和卒中，每日一次的復方製劑安全性較好。
Malekzadeh博士認為，心臟病和卒中是目前造成過早死亡和殘疾的主要原因之一，在低收入和中等收入國家應該旨在預防其發生，復方製劑可以達到這種效果。
最後，Malekzadeh表示，該研究在伊朗東北部的農村地區進行，80%的參與者為土庫曼人。目前，正在伊朗南部進行另一項試驗，其中80%為波斯人，包括更易患心臟病和卒中的參與者，以確保研究結果可囊括不同種族。
醫脈通編譯自：
[1] Once-daily polypill shows promise for CV prevention: PolyIran. Healio. August 23, 2019.
[2] Gholamreza Roshandel, Masoud Khoshnia, Hossein Poustchi. et al. Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster-randomised trial.The Lancet. 2019; 394: 672-683.