醫藥行業CSV驗證合規成本與軟體定製化之間矛盾如何解決?

2023-02-23     科技快談網

原標題:醫藥行業CSV驗證合規成本與軟體定製化之間矛盾如何解決?

數字化時代,企業外部發展環境日益複雜多變,以數字化轉型化解不確定性,是當前企業戰略轉型核心。然而相比其他行業,醫藥這個救死扶傷的神聖行業有著更為特殊的處境:CSV驗證合規成本和軟體定製化之間難以化解的矛盾。

由於醫藥行業被嚴格監管,要面臨嚴格的GxP規範限制,GxP規範具體是一系列規範的總稱,這些規範對醫藥行業構建計算機化系統的要求非常嚴格,GxP流程中的計算機系統需要通過CSV驗證。具體實踐參考GAMP5(GAMP 5為醫療醫藥行業計算機化系統符合GxP規範的最佳實踐)以及「《藥品生產質量管理規範》」中的準則要求。

按照GAMP5的規定,類別1(基本軟體)、類別3(不可配置軟體)、類別4(可配置軟體),醫藥企業通過簡單自我驗證即可以使用,對於類別5(定製開發軟體)軟體,由於需要通過代碼實現定製化功能應用,風險較高,必須由專業第三方機構驗證,才能在醫藥研發生產中使用。按照《藥品生產質量管理規範》的要求,系統對身份的驗證極為嚴格,構建系統的過程中,電腦要始終在監控範圍之內,所有的關鍵操作要求二次驗證。同時要具備審計日誌功能,日誌的改動操作也要求做到可追溯、可審計、可追責。

一般來說,套裝軟體屬於第三類軟體,容易通過GxP驗證,但由於企業都有自己的的特色流程和需求,套裝軟體難以滿足個性化需求,並且隨著藥企業務需求不斷變化,軟體功能也會無法長期適應藥企需要。這種情況下,醫藥企業往往需要定製軟體,然而定製軟體又面臨嚴格的GxP合規問題。按照上述提到的GAMP5的規定,定製軟體屬於第5類軟體,需要繁瑣的第三方驗證才能使用。這種驗證價格十分昂貴,並且開發周期極為漫長,另外業務升級相對應的二次開發又需要重新找第三方機構的評估驗證,製作過程非常繁瑣,常常令藥企望而卻步。

那麼藥企該如何實現數字化呢?如何解決定製化難題?

北京魔方恆久軟體有限公司製作的魔方網表平台提供了一種新的數字化思路,作為符合GAMP 5規定的4類軟體(可配置軟體),無需第三方驗證,並且它本身也提供豐富的GxP特性和組件,用戶可以直接調用構建符合GxP規範的場景應用,搭建出來的軟體通過簡單自行驗證即可實現合規。

魔方網表還提供二次驗證功能,可對關鍵操作步驟啟用確認用戶身份。用戶隨心所欲的用在醫藥應用場景的任何地方,為醫藥系統提供足夠的安全性。對於前面提到的審計日誌的要求,魔方網表把它內化成了自身的一種基本組件,啟用該功能後,可以輕鬆實現信息的實施可追溯、可追責。

魔方網表目前在醫藥行業已經積累了豐富的案例,如無錫CRO行業巨頭、上海泰楚集團、民生藥業、參天製藥、同和藥業等,為藥企實現數字化轉型作出了不可磨滅的貢獻。

無錫某國內CRO巨頭

全球醫藥一體化服務企業(市值最高的CRO公司)引入魔方網表數字中台,定位為數字信息處理平台,幫助實驗室業務進行數字化轉型。搭建了眾多實驗室運營場景:課題管理、樣品管理、項目排程、歸檔管理、excel報告自動撰寫、文檔審閱協同等,並且還在持續擴大使用範圍。

上海泰楚集團

泰楚集團總部位於臨港新片區生命藍灣,擁有包括泰楚生物在內多家子公司,業務涵蓋生物醫藥非臨床成藥性評價(CRO)、抗體藥物構建及生產(CRO/CDMO)、藥物製劑的研發及CDMO等服務。藉助魔方網表無代碼NCDP的能力,泰楚集團正在構建集團級企業內部管理平台,並充分利用魔方網表對歷史記錄和操作行為的審計追蹤特性,進行GLP管理相關應用的實踐。

參天製藥

參天製藥利用魔方網表集合掃碼槍、手機等設備構成的符合業務需要的一體化庫存管理系統,實現了從設備信息登記、維修保養登記、出庫入庫、庫位管理、庫存管理、庫存檔點、管理報表生成在內的眾多場景,使庫存周轉精準高效,庫存品物盡其用,大大節省了庫管成本。

顯而易見,魔方網表是醫藥行業構建符合GxP規範應用的絕佳解決方案。

文章來源: https://twgreatdaily.com/zh-hk/ed72b2ca79600c4d12e62e96c87d5739.html