本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，山東魯抗醫藥股份有限公司（以下簡稱「公司」）收到國家藥品監督管理局頒發的鹽酸莫西沙星片《藥品註冊證書》（證書編號：2024S01912）及鹽酸莫西沙星原料藥《化學原料藥上市申請批准通知書》（通知書編號：2024YS00847）。現將相關情況公告如下：
一、《藥品註冊證書》基本信息
藥品名稱：鹽酸莫西沙星片
劑型：片劑
包裝規格：0.4g（按C21H24FN3O4計）
批准文號：國藥准字H20244634
藥品標準：YBH17992024
註冊分類：化學藥品4類
生產企業：山東魯抗醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。質量標準、說明書、標籤及生產工藝照所附執行。
二、《化學原料藥上市申請批准通知書》基本信息
藥品名稱：鹽酸莫西沙星
劑型：原料藥
包裝規格：15kg/袋
登記號：Y20220000493
藥品標準：YBY69062024
註冊分類：化學藥品
生產企業：山東魯抗醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊。質量標準、標籤及生產工藝照所附執行。
三、藥品研發及市場情況
鹽酸莫西沙星屬於第四代喹諾酮類抗生素，殺菌作用機制為干擾拓撲異構酶Ⅱ和Ⅳ。拓撲異構酶是控制DNA拓撲和在DNA複製、修復和轉錄中關鍵的酶。該藥適用於治療用於治療成人（≥18歲）敏感細菌所引起的下列感染：急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性發作、社區獲得性肺炎、非複雜性皮膚和皮膚組織感染、複雜性皮膚和皮膚組織感染、複雜性腹腔內感染、鼠疫、不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病等，具有廣譜、耐藥性低、半衰期長以及不良反應少等特點。
經查詢，國內現有鹽酸莫西沙星片文號20個。該藥已進入國家乙類醫保目錄。藥智網數據顯示，在中國城市公立醫院鹽酸莫西沙星片2022、2023年的銷售額分別為2.13億元和2.59億元。截至本公告披露日，公司在鹽酸莫西沙星片的研發投入約為1305.56萬元人民幣（未經審計）。
經查詢，國內現有鹽酸莫西沙星登記號48個，可用於片劑、注射劑和滴眼液。公司尚無法從公開渠道獲知鹽酸莫西沙星原料藥國際國內生產和銷售數據。截至本公告披露日，公司在鹽酸莫西沙星原料藥的研發投入約為599.52萬元人民幣（未經審計）。
四、對公司的影響及風險提示
本次鹽酸莫西沙星片及鹽酸莫西沙星原料藥的獲批，豐富了公司製劑和原料藥產品線，有利於提升市場競爭力。
由於藥品銷售受到國家政策、市場環境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
山東魯抗醫藥股份有限公司董事會
2024年8月20日