歐盟發布ROHS附錄Ⅳ第45、46、47和47三項領苯豁免條款

原標題：歐盟發布ROHS附錄Ⅳ第45、46、47和47三項領苯豁免條款

2021年11月15日，歐盟委員會在其官方公報（OJ）上發布多項指令(EU)2021/1978、(EU)2021/1979、(EU)2021/1980，在歐盟RoHS指令（2011/65/EU）附錄Ⅳ（針對醫療設備和監測控制設備）的豁免條款中新增第45、46和47三項關於鄰苯二甲酸酯的豁免條款。

此次更新，首次在RoHS指令附錄Ⅳ中新增適用於醫療設備的鄰苯二甲酸酯豁免條款，此次更新填補了這一空白，為相關醫療設備企業進行技術升級及尋找合適的替代材料提供了較長的緩衝期。

新增豁免條款主要內容如下：

一、第45項豁免：

用於分析人體體液和/或透析液的離子選擇性電極中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 （DEHP）

適用範圍及日期：

適用於第8類產品，截止至2028年7月21日46

二、第46項豁免：

磁共振成像（MRI）探測器線圈的塑料組件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）

適用範圍及日期：

適用於第8類產品，截止至2024年7月1日47

三、第47項豁免：

從醫療器械（包括體外診斷醫療器械）中回收並用於維修或翻新的零部件及其附件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）、鄰苯二甲酸丁苄酯（BBP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP），前提是重複使用發生在經過審核的封閉的B2B的回收系統中，並且部件的每次重複使用都已通知消費者。

適用範圍及日期：

適用於第8類產品，截止至2028年7月21日

註：

豁免，是指電子產品中某些材料可以暫時不符合RoHS指令的限量要求。RoHS2.0指令豁免清單分別列於2011/65/EU的附件Ⅲ和Ⅳ中，其中附件Ⅳ是專門針對醫療和監測控制設備應用的豁免條款，附件Ⅲ則是針對所有電子電氣設備應用的豁免條款。

RoHS指令要求成員國確保投放歐盟市場的電氣和電子設備（EEE）滿足該指令附件II中列出的有害化學物質（鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯苯醚、多溴聯苯和鄰苯二甲酸酯）。基於當前科技手段以及特定設備要求，對於某些特定電子器件、醫療器械及監測/控制設備制定了相應的豁免；同時也考慮到新技術新材料的出現，相關豁免也設定了相應的豁免截止日期。