英國政府官網正式發布公告，英國脫歐過渡期將於2020年底（2020年2月1日開始至2020年12月31日）結束。從2021年1月1日起，藥品和保健產品監管局（MHRA）將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫療器械市場的責任。
也就是說，英國將不再使用CE認證，開啟自己獨立的MHRA認證。CE認證2023年將失效。
注意：出口英國器械需建立英國負責人！！
據了解，英國醫療器械法規將於2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔起目前由歐盟體系負責的英國醫療器械市場的職責。近日，英國發布了醫療器械法規與安全指南對英國、北愛爾蘭及歐盟的醫療器械審核標準作出新的規範（其中北愛爾蘭將實施與英國不同的規則）。經過一段過渡期後，英國將不再承認CE標誌。在此之後，製造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標誌）標誌。它在英國市場將取代CE 標誌。CE認證2023年將失效
英國醫療器械的投放市場將發生許多變化，以下是詳細介紹：
1、CE標誌將繼續使用並認可到2023年6月30日
2、由歐洲經濟區（EEA）的指定機構頒發的證書將繼續對英國市場有效，直至2023年6月30日
3、從2021年1月1日起，希望在英國市場上放置設備的製造商將有一條新的上市和產品標記途徑。
4、從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫療設備和體外診斷醫療設備（IVD）將需要在MHRA中註冊。註冊會有寬限期：
III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫療設備為4個月其他IIb類和所有IIa類設備為8個月I類設備為12個月
5、以上12個月的寬限期不適用於目前需要向MHRA註冊的I類設備和通用IVD製造商。
6、如果您是英國境外的製造商，並希望將設備投放到英國市場，則需要建立英國負責人，負責在英國對產品負責。
目前，英國設備受以下法規監管：
有源植入式醫療設備的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）
關於醫療設備的93/42 / EEC指令（EU MDD）
關於體外診斷醫療設備的指令98/79 / EC（EU IVDD）
這些指令在英國法律中通過2002年醫療器械法規（SI 2002 No 618，經修訂（UK MDR 2002）生效 。這些法規（以2021年1月1日的形式存在）將在過渡時期後繼續在英國生效。
自2021年1月1日起，歐盟醫療器械法規（MDR）和歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）.
MDR和IVDR將於2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用。由於這些規定直到與歐盟的過渡期結束後才生效，因此它們不會成為歐盟撤出協議法自動保留的歐盟法律，因此不會自動在英國適用。
國內設備英國上市必須經MHRA註冊，最長12個月過渡期！
從2021年1月1日開始，任何醫療設備，IVD或定製設備都需要在MHRA進行註冊，然後才能投放到英國市場。
MHRA僅會在製造商在英國擁有營業地的設備上進行登記。如果製造商位於英國以外，則需要指定在英國具有註冊營業地點的英國負責人。然後，該英國負責人將負責向MHRA註冊設備方面的製造商責任。
關鍵要求總結如下：
1.CE標誌將繼續在英國使用和認可，直到2023年6月30日
2.由基於歐洲經濟區（EEA）的公告機構（NB）領發的證書將維續在英田市場有效，直至2023年6月30日
3.從2021年1月1日起（英國脫歐過渡期之後），希望將設備投放英國市場的製造商將可以使用新的上市途徑和產品標記從2021年1月1日起，所有投放到英國市場的醫療器械和體外論斷醫療器械IVD）都需要在藥品和保健產品監管機構（MIHRA）進行註冊。
註冊將有一個寬限期：
1、Ⅲ類和II類柏入式以及所有有藏植入式醫器械4個月（至2021年4月30日）
2、其他Ib類和所有Ia類設備為8個月（至2021年8月31日）
3、1類設備12個月（至2021年12月31日）
4、上述12個月的寬限期不適用於目前需要在MFRA註冊的I類設備和一股IVD的製造商。
5、位於英國以外的製造商希望將設備投放到英國市場，將需要設一個英國負責人，該負責人將對英國的產品承擔全部貢任。
6、在北愛爾蘭製造並在MERA註冊用於在北愛爾蘭營銷的醫廳器械可以在北愛爾蘭和英國之間自由流通，無需在英國進行任何進一步的註冊。
MHRA將繼續認可設備的CE標誌，直到2023年6月30日。這將適用於在英國市場投放的，具有CE標誌並完全符合以下適用的歐盟法規的設備：
有源植入式醫療設備的指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）
關於醫療設備的93/42 / EEC指令（EU MDD）
關於體外診斷醫療設備的指令98/79 / EC（EU IVDD）
關於醫療設備的法規2017/745（EU MDR）
關於體外診斷醫療設備的法規2017/746（EU IVDR）
從2023年7月1日開始，在英國市場投放的新設備將需要符合UKCA標記要求。