醫藥合同服務行業發展的驅動因素及市場規模預測、發展機遇前景
1、醫藥合同服務行業概況
醫藥行業的產業鏈包括產品研發、藥品生產和藥品銷售三個環節。其中，研發環節在製藥行業產業鏈中處於先行地位，是從產業的起始端貫穿到終端市場的終極產品。從生產環節看，原料藥是製藥的基礎行業，製劑是製藥產業的核心產業。流通分銷環節是連接製藥生產企業和醫院藥房、連鎖藥店、診所及其它銷售終端的橋樑，在藥品的采存貯、轉售及物流方面在醫藥供應鏈中發揮重要的作用。
為降低成本，提高效率，全球醫藥行業的外包趨勢明顯。醫藥研發外包、醫藥生產外包和醫藥銷售外包分別作為研發環節、生產環節和流通環節相應的補充或替代日漸興起。製藥企業集中從事自己擅長的核心領域，將其他環節以合約的方式交給專業、高效的外部供應商來完成。
在我國，藥品市場需求持續增長，醫藥行業研發投入不斷增加，醫藥行業宏觀市場持續向好。醫藥研發生產服務行業可以有效縮短藥物研發周期、大幅降低藥物發現和生產的成本，行業規模高速擴張。
2、中國醫藥 CRO 行業發展趨勢
（1）行業門檻逐步提高，行業集中度不斷上升
我國 CRO 行業整體市場化程度不高，直接參與市場競爭的時間不長。目前，行業內企業數量眾多，雖然國內 CRO 行業的規模效應逐漸顯現，但行業內多數企業存在設施規模較小、技術實力弱等不足。隨著我國對藥物研發過程的質量管理標準日益提高，CRO 企業需要加大軟硬體投入，進而增加運營成本，小型 CRO 企業可能面臨被淘汰的局面，而有一定規模的 CRO 企業具備強大的實力，能夠滿足製藥企業的要求，從而能夠贏得更大的市場份額。因此隨著 CRO 行業的不斷發展、監管政策的不斷加強和完善，市場競爭將日趨激烈，行業進入壁壘將不斷提升，不具備核心競爭力的小規模 CRO 企業將逐步退出市場，行業內整合及兼并收購的趨勢將越來明顯。
（2）縱向一站式發展趨勢明顯
新藥研發是一個系統工程，對應的 CRO 服務類型也覆蓋了藥物發現階段、臨床前研究、臨床研究、新藥註冊申報服務等多個環節，不同環節對應的技術難度不同，可獲得的附加值也高低有別。由於系統化的服務不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務，也是構建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑，因此連通上下游環節、拓展業務範圍正成為 CRO 行業新的趨勢。打造完整的產業服務鏈可以提高我國醫藥行業的技術創新能力，滿足其對 CRO 服務日益增長的需求。
（3）從被動接受委託向主動研究模式轉變
目前，較多的 CRO 企業通過接受藥企的研發委託服務、收取服務費的經營模式實現盈利。少數技術實力較強、富有前瞻性的 CRO 企業逐步轉型為提前自主立項並推進研發技術成果轉化的主動引領模式。在主動研究的模式下，可以前瞻性的把握趨勢，提前布局主動研發，在不同的階段將自主研發技術成果推薦給有需求企業。該模式可以縮短整體研發周期，提高藥品研發的效率，推動研發藥品儘快上市銷售實現收益，因此該模式受眾多客戶青睞，並願意支付更高的溢價。
（4）商業模式向長期盈利模式演變
隨著 CRO 行業的逐步發展和 CRO 企業的規模成長，CRO 與製藥企業間的商業模式也在不斷演變，雙方合作逐步加深。早期製藥企業僅將部分簡單工作進行外包，CRO商業價值有限，利潤空間薄；隨著 CRO 行業的發展和成熟，技術轉讓、權益分成等模式逐漸顯現，使得 CRO 企業擁有了更大的發展空間，演變為風險共擔、成果共享的新模式。在這種新模式下，製藥企業對 CRO 企業的技術和規模也提出了更高要求，在這些深度合作模式的推動下，專業性強的 CRO 企業將具備更大優勢。
3、中國醫藥 CDMO/CMO 行業發展趨勢
（1）向高附加值細分領域升級發展
藥企通過 CDMO/CMO 企業優化技術路線，可進一歩提高新藥研發效率；降低生產成本。CDMO 企業具備高技術附加值工藝研發能力及規模生產能力，能夠從臨床前研究、臨床試驗到商業化生產階段同製藥企業的研發、採購、生產等整個供應鏈體系深度對接，可為製藥企業提供創新性的工藝研發及規模化生產服務，以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出，推動醫藥 CDMO/CMO 行業升級發展。
（2）對企業研發創新能力的要求不斷提高
CDMO/CMO 行業已由簡單受託加工逐漸轉變為技術轉移，甚至是新技術開發和應用。隨著產品的技術附加值的提升，具有多種新技術平台，開發經驗豐富，質量體系完善，智慧財產權保障充足的綜合實力突出的企業將脫穎而出。技術能力及業務布局直接決定其是否能夠承接客戶的複雜訂單，因此 CDMO/CMO 企業不斷提高企業的研發創新能力，擴大利潤空間，提升競爭地位。
（3）向「原料藥+製劑」一體化方向發展
CDMO/CMO 為幫助客戶靈活轉移產能壓力，減少處於試驗期的產品向工廠車間轉化所需的精力和花費，降低成本。「原料藥+製劑」的一體化平台可從產品開發、質量研究、變更控制、生產以及申報等多個環節助力新藥研發，為醫藥企業節省時間和成本，這對 CDMO/CMO 企業提出更高的要求和發展方向。
4、醫藥合同服務行業發展的機遇
（1）醫藥研發投入持續增加
近年來，國家為促進醫藥行業發展，帶動產業結構升級，提供更優質的醫藥產品造福患者，持續加大醫藥研發投入。中國醫藥製造業的研發經費不斷提高，2021 年中國醫藥製造業的研發總經費為 942.4 億元。
隨著投入到醫藥研發領域的資金持續增加，醫藥行業蓬勃發展，相應的醫藥研發CRO 行業也高速擴張，醫藥合同服務企業面臨著巨大的行業機會。
（2）國家政策支持 CRO 行業的進一步發展
2015 年以來，國家陸續出台了系列政策鼓勵醫藥行業發展和變革。仿製藥行業受到高度重視，國家陸續出台了多項政策，鼓勵仿製藥行業發展與創新，開展一致性評價工作，為仿製藥行業的發展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業提供了良好的生產經營環境。國家大力推行 MAH 制度，允許生產許可與上市許可剝離，藥品研發單位可將資源集中於優勢領域，為行業從業者提供更多自主性，可選擇自主生產或外包生產。《「十四五」醫藥工業發展規劃》提出到 2035 年，醫藥工業實力將實現整體躍升；創新驅動發展格局全面形成，產業結構升級，產品種類更多、質量更優，實現更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。
隨著國家政策的促進，行業監管日趨嚴格和完善，直接推動了醫藥研發服務行業發展，醫藥合同服務企業迎來更大、更快的發展機遇。
（3）國內藥企研發外包滲透率提升
由於技術、人才、高端儀器等研發成本的攀升，很多企業或機構很難獨自完成一個藥物研發和商業化的整個過程，於是將越來越多的研發與臨床試驗、生產等外包給服務企業。隨著外包服務行業的逐漸成熟，相關政策和管理日趨完善，行業分工更加明確，國內外包行業的滲透率將逐步提升，越來越多的客戶選擇外包服務企業完成醫藥研發及生產。
5、醫藥合同服務行業發展的阻礙因素
（1）對行業從業者多方面要求提高
醫藥行業所處的醫藥研發行業屬於知識與技術密集型行業，醫藥研發技術升級較快。目前國內整體創新能力弱，高端研發能力不足，對於醫藥服務企業的創新技術能力、資金投入以及相應的管理能力提出了更高的要求。日趨嚴格的行業監管、不斷完善的行業法律法規，也要求醫藥外包服務企業加強質量管理、不斷提升執業水平提出更高的要求。醫藥服務企業需不斷提高自身技術能力，完善各經營環節的規範性，在競爭中具有領先優勢。
（2）行業競爭日漸加劇
醫藥研發生產服務市場競爭日漸激烈。行業內主要參與者主要包括各類專業 CRO 機構或大型藥企自身的研發部門，競爭對手或擁有更雄厚的資金實力，或擁有更有效的商業渠道，或在細分領域擁有更強的研發實力。現有醫藥合同服務企業如不能繼續強化自身綜合研發技術優勢及各項商業競爭優勢，或將面臨醫藥市場競爭加劇的行業挑戰。
（3）研發人才緊缺
人才是醫藥研發服務企業的核心競爭力，維持核心技術人員隊伍的穩定，並不斷吸引優秀人才加盟，是醫藥合同服務企業保持在行業內的技術和服務領先優勢的基石。隨著行業的繁榮以及競爭的加劇，能否招募到足夠的優秀的研發人才將是醫藥合同服務企業面對的行業挑戰。
6、醫藥合同服務行業主要壁壘構成
（1）人才壁壘
醫藥研發對專業性要求高，技術人才是該領域的關鍵資源之一，業務的開展需要大量具備良好技術背景和豐富管理經驗的復合型人才。近年來，隨著醫藥領域的整體快速發展，醫藥合同服務行業對於復合型人才的需求大幅增加，因此，對於行業新進入者而言，短期內建設完善且具有良好競爭力的復合型人才團隊將是巨大的行業壁壘。
（2）技術壁壘
藥物的研發與生產屬於高技術壁壘行業，仿製藥、高端仿製藥、改良型新藥等藥物的開發與商業化生產也需要較高的時間投入和豐富的經驗及技術積累。
以仿製藥的開發為例，其關鍵節點包括臨床參比藥品的選擇及其分析、藥學一致性評價、工藝放大、BE 臨床試驗的方案設計和執行、材料申報等環節，每個環節都涉及到各學科及技術的支持，最終達到與參比製劑質量和療效的一致性。從商業化生產的角度而言，藥物的生產必須嚴格執行國家 GMP 要求，保證生產的穩定性和質量。由於製藥行業涉及多種技術和工藝經驗的積累，這直接關係到用藥安全，因而進入藥物研究製造行業具有較高的技術門檻，對於藥物研發與生產的服務企業也提出了較高的要求。
（3）客戶壁壘
藥企在為產品選擇 CRO 或 CMO 企業時，對合作研發機構的考察期普遍較長，且通常會選擇在該行業內擁有較為豐富研究與開發經驗的企業，以便於藉助其現有成熟的行業經驗提高自身新產品的研發效率。CDMO/CMO 企業由於涉及技術工藝以及相應資質的轉移成本較高，一旦確定合作關係後，客戶不會輕易更換供應商，以保證研發服務及原材料供應的穩定性，從而確保服務及產成品質量。因此服務企業需接受客戶長時間的持續考察，才能獲得客戶的信任並成為其核心供應商。這種長期形成的客戶關係具有較強的排他性和高度的相互依賴性，形成了較高的客戶合作壁壘。
更多行業資料請參考普華有策諮詢《2023-2029年醫藥合同服務行業深度調研及投資前景預測報告》，同時普華有策諮詢還提供產業研究報告、產業鏈諮詢、項目可行性報告、十四五規劃、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿諮詢等服務。