近期，一篇題為《醫院越來越難開到進口原研藥》的文章引發關注，這篇文章觸及了部分老百姓對國產仿製藥質量的擔憂。仿製藥是針對原研藥而言的，原研藥過了專利期以後，會迅速出現可替代的仿製藥，這是普遍存在的國際慣例。以製藥市場比較成熟的美國為例，大約有90%的處方都是仿製藥。既然如此，為什麼我國部分老百姓對仿製藥，特別是國產仿製藥的質量會如此擔心？
仿製藥可以代替原研藥的前提是，二者的有效性和安全性沒有統計學上的顯著差異，仿製藥的一致性評價工作應運而生。早在上世紀70年代末，美國就開啟了仿製藥的一致性評價，日本是在上世紀80年代開始。我國則是從2016年開始，當年2月，《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》發布。業內人士也常說，我國仿製藥一致性評價工作有歷史欠帳，這個欠帳時長約為30年。在這欠帳的30年期間，老百姓逐漸形成了對進口原研藥的依賴心理，這種依賴心理的消除需要一定的時間。仿製藥的高市場占有量是國際慣例，目前，相關部門正在通過大量工作，努力將國內用藥市場對標國際慣例。
2018年，國家醫保局成立伊始，便開啟藥品的集中帶量採購工作，並以集採為契機，提升仿製藥的使用比例。集采將通過一致性評價作為仿製藥入圍的門檻。集采前，未過評仿製藥的使用量占了近50%的市場，集采後，這一比例降到了5%以下。與此同時，集采中選藥品中，國產仿製藥的占比已經上升到了96%。
國家醫保局組織開展的進入集采的仿製藥一致性評價工作樣本量巨大。以2021年公布的對「4+7」集采試點藥品的一致性評價工作為例，涉及了20家醫院的11萬份真實患者的病歷，這樣規模的樣本量在世界範圍內也是比較多的。一致性評價的結果是，進入集采的仿製藥和原研藥沒有統計學上的顯著差異。
2023年，國家醫保局又公布了第二次仿製藥一致性評價結果，涉及的病歷為14萬份，歷時2年，評價的結果也是仿製藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。
然而，原研藥在市場上仍有優勢，讓社會更充分地接受仿製藥需要一定的時間。可以說，我國目前正處於培養對國產仿製藥的信任階段。這個階段，生產部門、監管部門等各方面都應嚴把藥品質量關，容不得半點馬虎，否則就會讓前期積累的信任付諸東流。與此同時，確保原研藥的選擇渠道，對仿製藥獲得公眾自然的認同也很重要。
除了慣性思維，還因為藥品其固有的特殊性。藥品涉及生命健康安全，沒有人願意拿自己和家人的生命健康冒險，但是藥品有專業壁壘，一般人很難自己判斷質量好壞，因此會本能地認為「便宜沒好貨」。
事實未必如此，國外的原研藥過了專利保護期後，價格會迅速下跌，在相關政策的干預下，便宜的過評仿製藥會迅速占領市場，這就是業內所說的「專利懸崖」現象。專利保護期大約為20年，專利保護期內，藥品價格很高，這樣可以保證藥品企業的創新積極性，過了專利保護期後，價格大幅下跌，保證了患者的用藥權益，實現共贏。
由此可見，仿製藥的存在並不是「原罪」，老百姓焦慮的也不是仿製藥本身，而是藥品的質量。唯有嚴把藥品質量關，才可以最終獲得老百姓的信任。