江蘇太倉無菌原料藥潔凈車間設計及工藝要求分享

原標題：江蘇太倉無菌原料藥潔凈車間設計及工藝要求分享

無菌原料藥潔凈車間是藥品生產中的重要環節，其設計和工藝要求需要嚴格遵循國家和行業的規範，保證車間的環境、設施、設備等達到生產無菌藥品所需的潔凈度和衛生標準。下面就以EPC工程（總承包）集成服務商CEIDI西遞的項目為例，詳細介紹一下無菌原料藥潔凈車間的設計原則和工藝要求。

在無菌原料藥的生產過程中，通常從最後的溶解脫色反應步驟開始，然後進行純化精製、結晶過濾、乾燥、混合（如需要）、稱量包裝、貼簽入庫等步驟。因此無菌原料藥潔凈車間的平面布局應合理分區，明確人流、物流走向，避免交叉感染。生產區、倉儲區、輔助區等各區域應明顯分隔，並有相應的標識。此外，車間內部應保持足夠的空間，便於設備安裝和人員操作。例如脫色工序必須在C級潔凈區進行，以確保在這一關鍵環節中的操作環境對產品質量影響最小。同時，除菌過濾、結晶、過濾洗滌乾燥等工序則需在更高級別的B級潔凈區內進行，以進一步確保生產過程中的無菌條件。

根據藥典、藥品標準、製劑規範等規定的處方，原料藥加工或提取後的製成都有自己的規格和工序。產線設計方面，在潔凈區液體物料的傳送傾向於採用重力輸送方式，這一措施能有效地降低交叉污染的風險。而粉體物料的輸送則採用密閉管路氣流輸送和無菌密閉料桶配以α/β閥、提升上料機兩種傳送方式，可以最大限度地避免物料傳送過程中的污染問題。以下幾點在設計中還需要特別注意：

1.粉料貯罐採用重力流下料，因此局部高度會高於3米。在設計時，應根據粉料罐的具體高度，對局部區域進行吊頂提升，並確保該區域的採光良好（主要用於檢修操作），同時要注意合理組織空氣流動，避免該區域成為氣流死角。

2.儘管B級區域內不允許設置地漏和水池，則可選用隔離器的分裝設備配置適當的下水連接設施，以便於必要的管路清洗和滅菌過程。

3.無菌原粉灌裝需要在B級區域內完成軋蓋工藝操作，在環境設計中需要按照B級做受控。

總之，上述要點應該是設計必須考慮的，是無菌原料藥精製車間設計的基本點和出發點，作為潔凈工程領域的專業EPC集成服務商，CEIDI西遞對於設計無菌原料藥潔凈車間擁有深厚的理論基礎和實踐經驗。