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導讀：在本屆歐洲糖尿病研究協會年會（EASD）上公布的TIMES 1研究3期臨床研究結果，揭示了新型口服降糖藥物——Imeglimin的有效性和安全性，表明這類藥物在2型糖尿病（T2DM）的治療方面具有潛力。
研發項目負責人Julie Dubourg博士在會上介紹了有關Imeglimin研究的有效性和安全性試驗結果，並談到：「Imeglimin在2型糖尿病人群（包括老年患者和慢性腎病患者亞組人群）中均表現出了強大的降糖療效，並且安全性和耐受性良好。臨床研究結果表明，此類藥物可能是T2DM治療的一種新選擇。」
Imeglimin是什麼
Imeglimin是一種具有新穎作用機制的口服藥物，臨床研究用於降糖治療。該藥物能同時靶向與2型糖尿病相關的三種關鍵器官——肝臟、肌肉和胰腺，來達到降糖的目的。
「Imeglimin具有針對線粒體生物能量學的獨特作用機制，其通過改善線粒體功能發揮作用，在增加胰島素分泌，改善胰島素敏感性的同時，還可以抑製糖異生作用。此外，臨床前數據表明，Imeglimin可以動員肝臟中的脂肪，因此這種藥物也有用於治療非酒精性脂肪肝炎的潛力」，來自德克薩斯大學聖安東尼奧健康科學中心的糖尿病科主任Ralph A.Defronzo教授說到。
相關研究介紹
目前正在進行的與Imeglimin相關的3期Trials of Imeglimin for Efficacy and Safety（TIMES）項目研究包括了3個獨立的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（TIMES 1，TIMES 2，TIMES 3），涉及來自日本29個地區的1100名參與者。
TIMES 1研究是為期24周的單藥治療有效性研究，主要研究終點為24周時，參與者糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線的變化，次要終點為空腹血糖變化等。TIMES 2研究是一項52周的開放標籤、平行組研究，旨在評估藥物的長期安全性和療效。TIMES 3研究，是一項為期16周的雙盲、安慰劑對照研究，並伴有36周的開放標籤擴展期，研究旨在評估Imeglimin聯合胰島素使用時的有效性和安全性。
Imeglimin的有效性
TIMES 1研究的參與者基本特徵為：T2DM患者，病程≥3個月，年齡≥20歲，伴有良好的飲食和運動習慣，使用或未使用一種口服降糖製劑，基線HbA1c水平在7%-10%範圍內。在共計入組的213名參與者中，最終有205名完成了試驗（治療組103人，安慰劑組102人）。在本屆EASD年會上，Dubourg博士彙報了TIMES 1研究的3期臨床研究結果。
血糖水平變化：在24周時，相比於基線，治療組糖化血紅蛋白（HbA1c）平均降低達0.87%（P＜0.0001）。此外，24周時空腹血糖平均下降19mg/dl（約1.06mmol/l，P＜0.0001）。
血糖達標比例：治療組中，HbA1c＜7%的比例由基線的7.99%增加至24周時的35.8%。而安慰劑組血糖達標比例，由基線時的7.93%降低至24周時的7.5%，治療組具有明顯優勢。並且，就啟用補救治療的比例來說來說，治療組無參與者需進行補救治療，安慰劑組中有5.7%的參與者需要補救治療。
年齡相關亞組分析：治療效果在不同年齡群體（65歲以上或65歲以下人群中）中顯示出一致性（P值均＜0.0001）。
Imeglimin的安全性
總體不良事件發生率方面，治療組與安慰劑組相似（44.3% vs 44.9%）。其中，治療組有11.3%的參與者出現胃腸道疾病，安慰劑組中這一比例為8.4%，兩組均未出現嚴重低血糖事件。
導致研究終止的不良事件發生比例方面，治療組低於安慰劑組（2.8% vs 5.6%），但是嚴重不良反應事件的發生率治療組要高於安慰劑組（3.8% vs 0.9%），研究期間未出現死亡事件。
醫脈通編譯整理自：https://www.medscape.com/viewarticle/918670#vp_1