提到印度仿製藥,過去大多數人對它的認知都停留在2018年的電影《我不是藥神》。
而現在隨著奧密克戎在國內風起雲湧,印度仿製藥也成了俏貨,都快被搶瘋了。
儘管我們不願意承認,但在仿製藥方面,我們確實比印度差得很遠。
01 花高價,買假藥
印度仿製藥能走紅,主要原因就一個——便宜。
現在市面上的輝瑞新冠口服藥Paxlovid,一盒2980元,姑且不說能不能買到吧,單靠這定價,就勸退了那些收入不豐的家庭。更何況,輝瑞的特效藥還特別難買,經常是一藥難求。
為了買到藥,有些人只能高價從黃牛手中買藥,一盒上萬元。
在這樣的情況下,價格低廉的印度仿製藥走進了中國人民的視野中。
目前市面上銷售的印度新冠仿製藥一共有四款,分別是綠盒的Primovir、藍盒的Paxista,這兩款都是輝瑞的印度仿製藥;此外,印度還仿製了美國默沙東藥廠生產的新冠口服藥Molnupiravir,分別是白盒的Molnunat和深藍盒的Molnatris。
現在國內最暢銷的印度仿製藥,是綠盒Primovir和藍盒Paxista(下圖)。
這兩款藥在印度的售價並不高,綠盒Primovir每盒的售價是4500盧比(約合人民幣374元),藍盒Paxista的售價是每盒6300盧比(約合人民幣524元)。
即使是從印度直郵回來,再算上海關費用,印度仿製藥的價格也遠比在國內購買輝瑞原研藥便宜。
不過,因為近期需求激增,印度仿製藥也出現了短缺,價格翻了好幾番,價格直逼輝瑞原研藥。
更可怕的是,你勞心勞力買來的印度仿製藥,還有可能是假貨。
1月3日,華大基因CEO尹燁在朋友圈表示:「前幾天收到首批『假藥』後(圖中印度版輝瑞新冠Paxlovid仿製藥無有效成分),這幾天陸續有朋友希望能測試下自己拿到的藥物,結果都是假的。」
甚至直接在其公眾號發文稱:「有印度仿製藥用治療流感的藥物,偷換了抑制新冠病毒的藥物。」
具體是怎麼回事呢?其實在新冠口服藥中,最重要的一種成分是Nirmatrelvir(奈瑪特韋),這是一種新開發的抗病毒藥物。在印度生產的仿製藥中,尹燁團隊並未檢測到奈瑪特韋的成分,只檢測出了奧司他韋的相關成分,而奧司他韋主要是用來抗流感的。
尹燁查出問題的印度仿製藥,是綠盒Primovir。
同樣,還有另一位科普博主「凱喜博士」對綠盒仿製藥進行檢測,在50個樣本中,只有6個樣本中含有奈瑪特韋,其餘44個樣本全都不含奈瑪特韋。
面對爭議,綠盒仿製藥的藥企Astrica出來回應了,相關負責人表示,公司最初生產銷售仿製藥時,對於原料藥(奈瑪特韋)的需求遠沒有那麼大。後來隨著需求的增長,代工廠又生產了一款不含奈瑪特韋原料的仿製藥,因此,這款新藥是無效的。
照他這樣說,合著印度市場現在有兩款綠盒仿製藥,一種對新冠有效,而另一款對新冠是無效的。
能不能買到有效藥,難道完全憑運氣?
這誰遭得住啊!
02 走自己的路,讓別人無路可走
印度仿製藥之所以亂象頻出,其實是有歷史淵源的。
上世紀,印度是一個連青黴素都需要高價進口的國家。到了1950年,印度的人均壽命只有31歲,而同一時期美國的人均壽命是68歲。
印度很缺藥,但是高昂的藥價讓老百姓無力負擔。
直到1970年,在總理英迪拉的主持下,印度正式通過了《1970年專利法》,從這個時候開始,印度不再承認藥品的產品專利,只承認關於製造方法的專利。
英迪拉紀念郵票
這算是一部相當「流氓」的法案了,相當於所有藥品原先申請的專利都失效了,在印度,你只需要改變藥品的製造工藝,就可以隨意仿製其他藥企研發出來的藥品。
而製造工藝的改變太容易了,你把膠囊改藥片,把藥片改沖劑,思路一打開,世界大不同。
除了這部法案,印度製藥領域還有另一大特色,那就是強制許可——印度政府可以在未經原藥廠生產商同意的情況下,授權國內製藥企業仿製相同的藥品,主要集中在抗癌藥領域。
最著名的一個案例,就是德國藥企研發的索拉非尼,這款藥在2007年進入印度,並在次年申請專利,專利要到2020年才到期。
印度一家藥企想要仿製索拉非尼,但德國人不同意。於是,這家印度藥企以德國藥企未能充分實施該專利而滿足公眾合理需求為由,向印度專利局申請該藥品的強制許可。隨後,印度專利局同意了這個申請,要求印度藥企向德方支付6%的特許權使用費就行了。
德國那邊肯定不願意呀,立馬就向印度最高法院起訴了。結果,敗訴。
憑藉這種不講理的打法,印度仿製藥成功橫掃各國藥企。有些藥企認命了,乾脆給印度仿製藥企授權,允許他們生產自家的藥品;也有那種不認命的,直接起訴印度仿製藥企侵權,常年跟他們打官司。
打官司人家沒在怕的,畢竟「有法可依」,你懂的。
於是,印度愣是靠著仿製藥,成了「世界藥房」。
現在印度已經是世界最大的仿製藥製造國,全國90%的藥企都從事仿製藥生產,生產了全球20%的仿製藥,占美國仿製藥市場的40%,產品出口到200多個國家。在2021年全球仿製藥top10企業中,印度占了40%。
而印度的醫藥市場規模,在2021年達到了420億美元。
印度仿製藥非常強,但是原研藥就相對較弱了,畢竟藥品的研發需要大量的時間和金錢成本。印度九成的藥企都選擇了仿製藥這條捷徑,自然也不願意多費力氣去自己研發藥物了。
跟研發比起來,仿製簡直贏麻了。
跟印度一比,中國的製藥工業落後了一個時代,而且醫療市場的集中度也沒有人家高,所以我們基本還在從事藥物原料生產這種低端工作。此外,中國的仿製藥審批周期長,也沒有印度那樣的法案做支撐,根本無法與印度仿製藥抗衡。
中國要想做到印度那一步,照樣需要從專利和「強制許可」這一步入手,使用流氓打法。但如此一來,咱們在國際上的名聲可就不好聽了。
都說有舍有得,印度捨棄名聲,換來了仿製藥的一片天。中國規規矩矩地守著外國的藥品專利,至今也沒能在製藥領域有所突破。
這可能就是老實人的尷尬了吧!